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关于MedDRA 的®引入实施 及其在临床试验过程中 版本升级的建议 目的: 本文件的目的是为MSSO 管理委员会提供关于MedDRA 的版本及其在临床试验中应用有 关问题的建议。 概观 MedDRA 的更新版本即是使用本术语的益处，也是其最大的挑战之一。早期术语维护不善 从而没有及时颁发新版本以纠正错误并与医学发展保持同步。MedDRA MSSO 的建立旨在 解决这两个问题。MSSO 目前每半年为用户提供一个MedDRA 新版本，版本中的更变都是 经过严谨的医学和技术审查。因为大多数的临床试验时间较长 （即6 个月以上）并且监 管报告包括的时间也较长 （如整体安全概要），所以MedDRA 的版本升级是一个问题。 与制药业术语用户的讨论显示每次 MedDRA 版本更新时普遍现象是不愿意重新编码数据。 本文档为解决这一问题提供了的建议。 考虑选择 在临床试验用MedDRA 的编码中，据了解，许多部门可能不希望每次MedDRA 版本更新 时都再编码数据。因此，一个项目或一个临床试验可以 “固定”使用 （即在整个项目或 临床试验使用相同版本的MedDRA）一个MedDRA 的版本，然后在项目或临床试验的里程 碑时选择是否需要再编码数据。 为了本文件的目的，一个项目被定义为一系列相关的临床试验。因此，当本文档中提到项 目时，它指临床试验组中所有从属的临床试验。 以下提供几个版本升级的方法及其利弊供参考 ： 第一个方法 - 在项目起始时 “固定”版本。在整个项目过程中 ，包括提交药监部门的报 告 ，使用该 “固定”MedDRA 版本。  所有从属的临床试验使用同一MedDRA 版本编码。  所有提交报告使用相同的MedDRA 版本。  有利于保持相关临床试验数据编码和分析的一致性。  提交报告和分析使用的版本与编码版本相符合。  尤其是对于长期运行的项目 ，该方法妨碍使用新的MedDRA 版本编写标签，也妨 碍使用新版本中的新内容 。 MSSO-DI-99090-1.0.0 1 August 1, 2012  该方法造成部门内部需要存留多个MedDRA 版本并维护每个MedDRA 版本相应的 编码指南。 第二个方法 - 在项目起始时 “固定”版本。但用必威体育精装版版MedDRA 提交报告。  所有从属的临床试验使用同一MedDRA 版本编码。  所有提交报告使用相同的MedDRA 版本。  有利于保持相关临床试验数据编码和分析的一致性。  提交报告用的是必威体育精装版版的MedDRA 及其结构。比如说，如果在报告用的版本中一 个PT 被从一个HLT 移动到另一个HLT ，那么该PT 输出显示的HLT 与其最初编码 时的HLT 是不同的。  根据临床试验或项目时间长短 ，报告版本和编码版本的差距可能会越来越明显。 第三个方法 - 在项目中的每个临床试验起始时 “固定”版本。但用必威体育精装版版MedDRA 提交 报告。  编码的临床试验数据是用必威体育精装版版MedDRA 编码的。  缩小了数据高峰期（三期）和标签编写时版本间的差异。  MedDRA 新版本中的优势被利用。  根据临床试验或项目时间长短 ，报告版本和编码版本的差距可能会越来越明显。 第四个方法 - 在每个临床试验结束后再编码数据，从而编码和报告都使用必威体育精装版版本。  临床试验数据编码一致性高一些。  显著加重了临床试验末期工作量。  临床试验结束前无法分析编码的数据。 第五个方法 - 在项目中的每个临床试验起始时 “固定”版本。可以选择在临床试验结束 时按照项目计划规定用必威体育精装版版本再编码。始终利用必威体育精装版版本的MedDRA 输出数据。  该部门可按项目计划中记载的阈值来审阅累计变化。如果再编码具有医疗利益，数 据应该被再编码。否则只需用必威体育精装版版本提交报告。  时间长的临床试验应该更新，最好用必威体育精装版版本做分析。  缩短了数据高峰期（三期）和标签编写之间的时间差异。  项目的提交报告利用现行版本的 MedDRA。 第六个方法 - 随时使用最