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维普资讯 替代对照品法用于石杉碱 甲片含量测定的研究 谢元超 一，张启 明。，金少鸿。(1．中国药科大学，南京210009；2．山东省药品检验所，济南250101；3．中国药品生物制品检定所，北京 100050) 摘要：目的 建立HPLC替代对照品测定石杉碱甲片含量的测定方法。方法 在不同的条件下测定替代对照品西咪替丁对石 杉碱甲对照品的校正因子，利用校正因子和替代对照品西咪替丁进行石杉碱 甲片的含量测定。结果 石杉碱 甲和西咪替丁 分别在2．5～160mg·L (r=1．0000)和0．1～20．0mg·L (r=1．0000)内与峰面积呈 良好的线性关系(n=7)，测得校 正因子 厂=2．3624，用替代对照品测定方法测得回收率为97．0％(n=5)，RSD=1．7％。结论 本实验首次在高效液相 色谱仪 上使用替代对照品测定了石杉碱 甲片含量，结果证明，用替代对照品进行药品质量控制是可行的、实用的。 关键词：替代对照品；校正因子；含量测定；石杉碱 甲；西咪替丁；高效液相色谱法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001—2494(2008)03—0217—05 QuantitativeDeterminationofHuperzineA TabletsbyaNew HPLCMethodofSubstituteforReference Substance XIEYuan—chao ，ZHANG Qi—uring。，JIN Shao—hong。(1．Chin。Ph。m。ceutic。1University，Nanfing210009，China； 2．ShandongProvincialInstituteforDrugControl，Jinan250101，China；3．NationalInstituteforControlofPharmaceuticalandBiologi— calProducts，Bering100050，hC ina) ABSTRACT：OBJECTIVE _r0establishandvalidateaHPLCmethodwithasubstituteforthereferencesubstanceofrquantitative determinationofHuperzineA tablets．n ETHODS CimetidinewasselectedasthesubstituteofrreferencesubstanceofhuperzineA andthecorrectionfactorofcimetidinevsthereferencesubstanceofhuperzineA wasdetemr inedunderdifferentconditions．RESULTS HuperzineA tabletswerequantifiedbyassayingthesubstituteofcimitidineandtheapplicationofacorrectfactor．Theresultshowed thatcalibrationcurveswerelinearintherangesof2．5～160mg ·L (r=1．0000)ofrhuperzineAand0．1～20．0mg-L (r= 1．0000)ofrcimetidine，respectively(n=7)．Thecorrectionfactor∽ was2．3624．Theoverallrecoverydetectedbythesubstitute ofrreferencesubstancemethodwas97．0％ (n=5)．RSD=1．7％．CoNCLUSIoN TheresultsindicatedthattheHPLCmethodof thesubstitutereferencesubstancewasreliableandfeasibleofrquantitativedetemr ination indrugqualitycontro1． 批内批间差异均小于20％，中、高浓度均小于 15％ 3 『 WANGGG，LIUDS，CHENJM，eta1．Studyonvariedbile acidsbycapillarygaschromatography[J]． nm lnd(