替吉奥单药治疗老年晚期胃癌临床观察.doc

替吉奥单药治疗老年晚期胃癌的临床观察 　　[摘要] 目的 探讨替吉奥单药口服治疗老年晚期胃癌的近期临床疗效及不良反应。 方法 选取120例老年晚期胃癌患者，随机分为替吉奥组和对照组，每组各60例。替吉奥组患者给予替吉奥胶囊40～60 mg， 2次/d，第1～14天，休息7 d，即每21天一个周期，至少完成2个周期，每2个周期评估1次疗效；对照组患者给予奥沙利铂130 mg/m2，泵入2 h，第1天，替吉奥胶囊按照 80 mg/（m2d），分2次，第1～14天，休息7 d，即每21天一个周期，至少完成2个周期评估疗效。不良反应处理同替吉奥组。按RECIST 1.1标准评价客观疗效，按WHO标准评价不良反应。结果 替吉奥组中CR 0例，PR 16例，客观有效率26.67%；对照组中CR 0例，PR 20例，客观有效率33.33%。两组有效率比较差异无统计学意义（P0.05）；两组化疗不良反应主要包括：血液学毒性、恶心呕吐、周围神经毒性。血液学毒性方面：替吉奥组患者的白细胞减少、血小板下降、血红蛋白减少发生率（分别为：46.67%、16.67%、26.67%）均低于对照组（分别为：80.00%、43.33%、56.67%），差异有统计学意义（P0.05）；两组患者治疗前均完善血常规、凝血功能+D-二聚体、肝肾功能+离子四项+血脂、心电图、胸部、上腹部、下腹部、盆腔平扫加增强CT检查。入组标准：①年龄60～90岁；②经组织病理学确诊胃癌，TNM 分期≥Ⅲ期；③观察指标明确，可经CT检测病灶大小并评估疗效；④预计生存期在3个月以上；⑤均为初始患者或辅助化疗半年后复发且既往未使用过口服氟尿嘧啶类药物及奥沙利铂；⑥卡氏评分≥60分，无第二原发肿瘤；骨髓储备和肝功能正常 1.2 治疗方法 1.2.1 替吉奥组给药方法 替吉奥胶囊（爱斯万，大鹏药品工业株式公社，国药准字规格25 mg）40～60 mg（体表面积S1.5 m2：60 mg）， 2次/d，餐后口服，第1～14天，休息7 d，每21天一个周期，完成2个周期以上，每2个周期评估一次化疗疗效及不良反应。研究过程中给药量需根据不良反应发生的级别进行调整：Ⅰ度化疗不良反应仅需对症处理，Ⅱ～Ⅳ度不良反应需按标准减量或者终止治疗 1.2.2 对照组给药方法 奥沙利铂（艾恒，江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字规格50 mg）130 mg/m2，泵入2 h，第1天，替吉奥胶囊（爱斯万，大鹏药品工业株式公社，国药准字规格25 mg）按照 80 mg/（m2d），分2次，餐后口服，第1～14 d，休息7 d，每21天一个周期，至少完成2个周期。不良反应处理同替吉奥组。 　　1.2.3 复查指标及相应临床处理 两组患者均定期复查血常规、肝功能、肾功能、凝血功能，化疗期间均予以托烷司琼止吐、胸腺肽调节免疫力、硫普罗宁护肝，奥沙利铂应用期间嘱患者注意避冷，根据复查血常规结果，必要时予升白细胞、升血小板、改善贫血等药物 1.3 疗效评价标准及观察指标 化疗开始前均行体格检查，完善血常规、凝血功能+D-二聚体、肝肾功能+离子四项+血脂、心电图、CT等辅助检查，患者所有可测量病灶均在化疗前进行基线测量，化疗期间每2周期行1次全身CT评估化疗疗效，并对化疗不良反应进行评价。化疗疗效评价按照RECIST 1.1标准进行，评价包括：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）[1]。观察两组患者化疗毒副反应发生率，按照WHO标准将化疗不良反应分为0～Ⅳ度 1.4 统计学方法 采用 SPSS 20.0 统计学软件，其中计数资料采用卡方检验；等级资料采用秩和检验。P0.05）。见表1 2.2 不良反应 两组主要不良反应主要为骨髓抑制，两组共8例发生Ⅳ度白细胞减低，4例Ⅳ度血小板减低，非血液学毒性中，主要表现为消化道反应、周围神经毒性、肝功能损伤，不良反应分度主要为Ⅰ～Ⅱ度，只有替吉奥组有2例IV度肝损伤发生。血液学毒性中白细胞减少、血小板下降、血红蛋白减少（包括Ⅰ～Ⅳ度）的发生率，替吉奥组分别为：46.67%、16.67%、26.67%，对照组分别为：80.00%、43.33%、56.67%，经非参数秩和检验，Z值分别为：-4.164、-3.163、-2.565，P值分别为：0.05），见表2 3 讨论 化疗是临床上治疗晚期胃癌的主要手段之一，主要治疗目标为改善患者的生活质量，延长生存时间[8]。老年晚期胃癌患者与青壮年晚期胃癌患者相比，多伴有并存疾病，体质较差，化疗不良反应的大小是老年晚期胃癌患者能否接受化疗的关键性因素之一，因此寻找一种疗效肯定、毒副作用低的化疗方案为临床亟需。目前临床