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15:15 15:15 讨论的话题 从2010版GMP看 新版ＧＭＰ对培养基模拟灌装验证的要求 无菌制剂的生产与验证 新版GMP对容器密闭性验证的要求 新版ＧＭＰ对除菌过滤工艺及验证的要求 默克密理博Merck Millipore 法规符合与验证部 高级经理 顿昕 1 2 15:15 15:15 第十二章 灭菌方法 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： 新版GMP对除菌过滤 （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭 菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 工艺及验证的要求 0.22 μm （更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的 不足。 3 4 药害事件与灭菌安全性 15:15 不同灭菌工艺的无菌保证能力 过度杀 Fo12 热稳定性好的产品 -6 灭法 10 以杀灭微生物作为实现无菌的手段
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