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药品生产质量管理规范（2010年修订版）附录1《无菌药品》第一章～第十五章1-81单选题41题，多选题34题，判断题70题；选项答案一单选题1-411附录1《无菌药品》第一章1（单选）无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（ ）。A.无菌制剂和无菌原料B.口服固体制剂C.无菌原料D.无菌制剂A2附录1《无菌药品》第二章3（单选）无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（ ）的污染。A.微生物 B.各种微粒C.热原 D.以上都是 D3附录1《无菌药品》第二章4（单选）无菌药品按生产工艺可分为（ ）类。A.一 B.两C.三 D.四B4附录1《无菌药品》第二章5（单选）无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用( )保护并监测压差。A.正压气流 B.负压气流 C.不需要 D.以上都是 A5附录1《无菌药品》第三章9.1（单选）药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下几个洁净级别分类。( )A.A级、B级、C级、D级 B.5级、6级、7级、8级 C.百级、千级、万级、十万级 D.M3.5、M4.5、M5.5、M6.5A6附录1《无菌药品》第三章9.2（单选）高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ ）m/s（指导值）。A.0.40～0.50 B.0.36～0.54C.0.32～0.58 D.0.36～0.70 B7附录1《无菌药品》第三章9.3（单选）无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得过( )个/m3。A.3520、20 B.3520、29C.352000、20 D.3500、0A8附录1《无菌药品》第三章9.4（单选）无菌药品生产洁净区B级区域，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过( )个 /m3。A.3520、29 B.3520、20 C.3500、0 D.35200、293 A9附录1《无菌药品》第三章9.5（单选）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于( )。A.28.3L B.50L C.0.5立方米 D.1立方米D10附录1《无菌药品》第三章10.1（单选）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量（ ）的悬浮粒子时，应当进行调查。A.≥0.5μm B.≥5.0μm C.≥5μm D.≥0.3μmB11附录1《无菌药品》第三章10.2（单选）在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（ ）进行悬浮粒子监测。A.A级洁净区 B.B级洁净区C.C级洁净区 D.D级洁净区A12附录1《无菌药品》第三章10.3（单选）无菌药品的生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~ 20分钟（指导值）自净后，A/B级洁净区的悬浮粒子应符合A/B级的（ ）标准。A.动态 B.空态 C.设计 D.静态 D13附录1《无菌药品》第三章11.1（单选）洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（ ），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。A.0.5小时 B.1小时 C.4小时 D.8小时 C14附录1《无菌药品》第三章11.2（单选）A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（ ）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）应（ ）cfu/4小时。A.≤1 、≤5 B.＜1 、≤1C.＜1 、＜1 D.≤5、≤10 C15附录1《无菌药品》第三章11.3（单选） B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（ ）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（ ）cfu/4小时。A.≤100 、≤50 B.≤7、≤3C.＜10、＜5