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《药品生产GMP管理》实训教学方案 项目一：组织结构和人员制度设计 实训目的：掌握GMP对组织机构和人员配置的要求，熟悉关键岗位和人员的职责。 背景材料：企业生产许可范围口服固体制剂；企业规模80-100人。 （1）确立组织机构及各部门之间的关系。 （2）编制各部门人员定编数和关键岗位人员任职资质。 （3）制订人员年度培训计划。 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目二：药厂布局和硬件设施设计 实训目的：掌握GMP对厂房、空调系统、工艺水系统的要求，熟悉对药品质量控制关键环节。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）确立车间平面布置图 （2）洁净区施工基本要求 （3）工艺水系统的设计 （4）关键质控环节的确立 考核方法：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分）成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目三：物料流程和管理制度设计 实训目的：掌握GMP对物料管理的要求，熟悉物料收、贮、领、用、退等管理过程。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）供应商的审计制度 （2）物料拆零领发制度 （3）物料进、存、出等制度 （4）产品包装合箱 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目四：检验流程和质控制度设计 实训目的：掌握检验工作的基本流程，熟悉质量控制过程的制度。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）取样、检测操作、结果计算、质检报告的基本要求。 （2）误差消除的方法和措施 （3）质量控制环节和制度设计 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目五：厂房清洁和验证制度设计 实训目的：掌握GMP对洁净厂房的清洁要求和等级划分，熟悉清洁验证的基本流程。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）洁净区的等级划分及要求，适合生产环节。 （2）清洁验证基本流程和要求 （3）清洁制度的设计 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目六：文件管理和相关制度设计 实训目的：掌握GMP文件管理的基本要求，熟悉GMP文件的类型和编制的方法。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）GMP文件类型和编制管理制度 （2）药品生产工艺规程和SOP （3）生产记录的填写 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目七：洁净区管理制度的设计 实训目的：掌握GMP对洁净区的管理要求，熟悉洁净区进入、日常维护和清洁、定期检测等制度。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）人员、物料进入洁净区的要求 （2）洁净区检测要求和方法 （3）洁净区日常维护办法 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目八：委托生产和委托验证设计 实训目的：掌握GMP对委托生产和委托检验的要求，熟悉委托生产和委托检验工作的基本流程、办理程序。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）GMP对委托生产和委托检验的基本要求 （2）委托生产的基本流程和办理程序 （3）委托检验的基本流程和工作程序 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 项目九： GMP认证现场检查模拟 实训目的：掌握GMP认证现场检查的基本要求，熟悉GMP认证现场检查的基本流程。 背景材料：口服固体制剂车间。 （1）GMP认证现场检查前的准备工作。 （2）GMP认证现场检查中的基本流程。 （3）GMP认证现场检查后的相关工作。 考核标准：实训报告（40分），PPT演示（30分），现场答辩（15分），成员参与度（15分） 考核方法：教师通过现场观察、实训报告等评分（占60%），同学之间评分（占40%）。 任 务 组长组 员项目一项目二