仓储环境温湿度验证方案.doc

仓储环境 温湿度验证方案 文件编号： 验证方案的起草 部 门 姓名与职务 签名 日　期 2. 验证方案的审核 部 门 姓 名 职 务 意 见 签字 日　期 3.验证方案的批准 姓 名 职 务 意 见 签 字 日　期 培训考核记录表 培训内容 授课者 培训日期 培训课时 培训方式 培训地点 培训对象: 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式： 现场抽查问答 岗位实操 书面考试 考核结果： 全部合格 有 人不合格，需补考。 效果评价： 评价人/日期： 目 录 一、概述 验证目的 采样仪器介绍 验证的范围 验证方法 验证小组职责 验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录 验证方案 概述 验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号 TAL-2 测量范围 温度：-45℃~ 50℃ 湿度：10% ~100%RH 分辨率 温度1℃；湿度1%RH 型号 SIN-TH412 测量范围 温度：-40℃~ 100℃ 湿度：0% ~100%RH 测量精度 温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率 温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量 60000组（MAX） 记录采样间隔 1秒-24小时可连续设置 数据接口 MINI USB接口 验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括： 仓库名称 储藏条件 温度、湿度要求 冷库1 冷处 2~10℃ 冷库2 成品仓2 阴凉处 ≤20℃，35~75%RH 成品仓3 辅料仓2 辅料仓3（易串味仓1） 净药材仓3 净药材仓4（特材仓） 空胶囊仓 内控要求 15~25℃，35~65%RH 验证方法 选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。 验证小组职责： 组 长：根据计划安排、培训验证小组成员； 组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核； 监督验证过程按批准的方案实施； 组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。 质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。 物料部：参与方案的起草、审核。负责按照方案要求进行布点采样。 小组成员： 组长：张素玫 副组长：刘福刚 组 员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能 验证前准备： 参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力； 验证过程中所用干湿温度计已经过校准。 仪器编号 名称 检定日期 检定有效期 校验状态（合格打√，不合格打×） JYN01 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN02 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN03 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN04 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN05 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN06 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN07 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN08 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN09 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN10 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 JYN11 干湿温度计 2014.08.22 2015.08.21 / 温湿度记录仪 2015.02.05 2016.02.04 / 温湿度记录仪 2015.04.10 2016.04.09 / 温湿度