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维生素C的处方设计 中文名称:维生素C 英文名称:vitamin C 其他名称:抗坏血酸(ascorbic acid) 定义:显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称,是一种水溶性维生素,水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用,缺乏它可引起坏血病。 维生素C的理化性质: 物理性质 外观:无色晶体 熔点:190 - 192℃ 紫外线吸收最大值:245nm 荧光光谱:激发波长:无; 荧光波长:无 溶解性:水溶性维生素 比旋度:+20.5°至+21.5°[2] 化学性质 分子式:C6H8O6 分子量:176.13 IUPAC名:2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯 酸性,具有较强的还原性,加热或在溶液中易氧化分解,在碱性条件下更易被氧化,为己糖衍生物。 功效 1、胶原蛋白的合成 2、治疗坏血病 3、预防牙龈萎缩、出血 4、预防动脉硬化 5、抗氧化剂 6、治疗贫血 7、防癌 8、保护作用 9、酶 10、提高人体的免疫力 11、提高机体的应急能力 维生素C注射液处方设计理念 维生素C? 在干燥状态下较稳定,但在潮湿状态或溶液中,其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化,生成黄色双酮化合物,虽仍有药效,但会迅速进一步氧化、断裂,生成一系列有色的无效物质。 处方设计应主要从制剂的稳定性(物理、化学和生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性三个方面考虑,统筹兼顾,进行原辅料选择。此外,还应考虑生产条件和成本等。 针对维生素C?易氧化的特点,在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。溶液的pH?值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素C?的氧化均有加速作用。本实验通过不同pH?值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等,考察维生素C?的稳定性,以确定维生素C?注射剂的处方。 VC注射剂处方: 维生素C 5.0g 主药 碳酸氢钠 2.4g PH调节剂 依地酸二钠 0.005g 金属螯合剂 焦亚硫酸钠 0.2g 抗氧化剂 注射用水 加至100ml 实验仪器: 烧杯, 量瓶, 电磁炉, 水浴锅, 注射器, 安瓿瓶, 熔封器, G3垂熔玻璃漏斗 VC注射剂制法: 取80%的注射用水,加入EDTA-Na2?,搅拌混匀,再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠,并搅拌至无泡,加入焦亚硫酸氢钠,并将溶液的pH调节在5?~?7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤,并从滤器上补足注射用水至全量,灌封于2.0ml安瓿瓶中,放入沸水中灭菌,然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏,并剔除废品。 注射剂工厂生产工艺流程图: VC注射液质量检验: 性状:本品为无色至微黄色的澄明液体。 鉴别 :取本品造量 ( 约相当于维生素 C 0.2g),加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液颜色即消失。 检查 : 1.pH值 应为5.0~7.0 2.颜色 取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C 5Omg的溶液, 照紫外-可见分光光度法,在 42Onm的波长处测定,吸光度不得过0.06 。 3.细菌内毒素 取本品,依法检查,每1ml中含内毒素量应小于2.5EU 。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。 常见的异物检查方法: 灯检法 光散射法 一般常用灯检法。 除了另有规定外,一般取20支,除去容器标签,擦净容器外壁,轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮物(注意不使药液产生气泡),置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,用目检视。 含量测定 精密量取本品适量 ( 约相维生素C O.2g), 加水15ml与丙酮 2ml, 摇匀,放置 5 分钟,加稀醋酸 4ml 与淀粉指示液1ml, 用碘滴定液 (0.05mol/L )滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每 1ml碘滴定液 (0.05mol/L) 相当于8.806mg的C6H8O6。 测定维生素C 1)碘量法 C6H8O6(维生素C、抗坏血酸)+I2(碘)=C6H6O6(脱氢抗坏血酸)+2HI(碘化氢) 五元环上羟基脱氢。 2)2,6-二氯酚靛酚滴定法 用经过标定的2,6-二氯酚靛酚溶液在1%草酸溶液中对维生素c提取液进行滴定,当到达滴定终点时,溶液由无色(或白色)变为浅红色。 * *
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