药品、药师、药学.pptVIP

第二章 药品、药学与药师 本章重点内容 药品和药品分类管理 药品监督管理的特征和主要职能 药学的社会功能 我国执业药师资格制度主要内容 药师职业道德基本方面 （本学科从现行法律和社会学角度来阐述这） 一、药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品定义的要点 （一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 （二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。 （三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。 （四）确定了以”药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs。英国的medicines、日本的”医药品”同义。 二、药品管理的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。 现代药 19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。 结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。 传统药 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。 中药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。 中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。 处方药与非处方药 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。 分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 处方药（prescription drugs） 是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。 目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物； 非处方药（OTC) 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 非处方药特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。 各国政府公布的非处方药主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 新药（new drugs) 是指未曾在中国境内上市销售的药品是。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品 首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time)是指”国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 医疗机构制剂 （pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions) 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不得上市销售。 国家基本药物national essential drugs 1975年, WHO建议：根据国家的卫生需求，选择并以合理的价格采购质量合格要求的基本药物。 WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品