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第十三章 研究设计总论 一、研究设计的作用及形式 二、影响研究设计的5个因素 研究因素与混杂因素 对照组及均衡性 指标及其选择 随机化 样本含量 ?13.1 研究设计的作用 (1)合理安排试验因素，提高研究质量。 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。 通过较少观察例数，获取尽可能丰富的信息。 总之：用较少的人力、物力、时间获得丰富而可靠的实验结果 13.2 研究设计的形式 试验 前瞻性试验研究 前瞻性研究 (prospective trial) 调查 前瞻性调查研究 (prospective studies) 试验 回顾性试验研究 回顾性研究 (retrospective trial) 调查 回顾性调查研究 (retrospective studies) 13.2.1 前瞻性研究与回顾性研究 前瞻性研究的设计模式： 先设定原因 经过实施 后评定结果 （试验或调查）运作顺序“从因到果”，与事物的客观进程一致。 回顾性研究的设计模式： 先确认结果 经过实施 后推断原因 （搜集试验资料或调查）运作顺序“从果到因”，与事物的客观进程逆向。 回顾性研究的科学性不如前瞻性研究。 13.2.2 试验研究与调查研究 试验研究：在严格控制研究条件下，给予观察对象施于某种干预的研究方法。 调查研究：在自然条件下，一般不给观察对象施于干预的研究方法。 (1) 研究条件。试验研究的条件由研究者严格设定，调查研究的条件一般只能由研究者在现实状态下依据需要进行选择， (2) 观察对象。试验研究往往将观察对象集中于所控制的时空区间内进行，调查研究除设计中的特定项目（如服用某预防性药物）外，一般只作观察而并不干预观察对象原来的生活以及社会活动。 (3) 例数。试验研究所需例数少于调查研究 13.2.3 前瞻性试验研究 新药研制过程中的临床试验是前瞻性试验研究 疗程 （A）试验组：用某新药 治愈率（A） 疗程 （B）对照组：用对照药 治愈率（B） 前瞻性意义的体现：设计时，先确定试验组用新药，对照组用对照药，这就先设定了原因；二组经过同样的疗程后，得出各自的治愈率，这就是后得到的结果。 试验研究意义的体现：所有观察对象都按统一标准确诊并随机分组，二组病例都在同一医院住院，于相同条件下接受治疗，唯一区别就是各组用药不同。 13.2.4 前瞻性调查研究 前瞻性调查研究常见于对多发病的现场观察。 研究设计：在患区内，对一定范围居民的饮用水投放该元素，而对自然条件和社会条件近似的另一范围居民的饮用水投放安慰剂；并于投放前对全体观察居民作有关该地方病的体检，经过一年后，再进行同样体检；最后分析投放该元素和安慰剂的二部分居民一年间的变化之差异。 特点：例数多、时间长、所需人力、物力多。一旦设计失误，损失巨大，因此应先做预调查 13.2.5 回顾性试验研究 常见关于某种疾病疗效的临床研究报告 (1) 病例的转归分组： 分析各组中不同治疗方法所占的优势 接受A疗法 接受B疗法 ? 痊愈者 a b 未愈者 c d (2) 按病例所接受的治