2015年欧盟和FDA检查不符合项分析.pdf

每到年末，一年的总结是难免的， “GMP 最前沿”线下交流的时候，从一些特殊的角度去分析了过去的欧美现场检 查的特点，并汇总了过去一年多时间内的检查缺陷，希望这些分析和汇总可以给从业人员一点小小的启发。 一、2014 年1 月到2015 年12 月欧盟GMP 检查失败汇总分析 图1. 欧盟现场检查全球不符合工厂国家分布 12 9 8 8 10 10 7 7 8 8 6 5 5 6 5 4 4 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 china india UK Austria Spain Taiwan Saudi Japan France Italian US China India UK Austria Spain Taiwan Saudi Japan Arabia Arabia 从数据 1来看，这段时间内欧盟GMP现场检查中国和印度的不符合工厂是排名第一第二的，其中中国GMP不符合的工 厂占所有不合格的工厂 1/3。通过上诉图1 还可以发现英国工厂的不合格率排名第三，难道英国的工厂比欧洲其他 的工厂差这么多？实际笔者认为是不是如此，英国检察官一直标榜自己是GMP最严格的检查尺度，且对内对外的检 查尺度是一致的，就这样的不护短的行为，可能是各国药监部门值得学习借鉴的榜样。 图2. 发出不符合结果的官方机构分布 7 9 8 6 6 8 6 7 7 5 6 5 4 5 3 4 3 3 3 2 2 2