中药材GAP生产试点认证检查评定标准.docVIP

中药材GAP生产试点认证检查评定标准 1．根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)，制定本认证检查评定标准。2．中药材GAP认证检查项目共79项，其中关键项目(条款号前加“*)15项，一般项目64项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。4．结果评定：? 目 果 一般缺陷 0 ≤20% 通过GAP认证 0 20% 不能通过GAP认证 1项 0 　 GAP(种植)认证检查项目 款 查 内 容 030l **040l 生产企业是否按产地适宜性优化原则(地域性、安全性、可行性等)选定和建造生产基地，种植区域的环境条件是否与药用植物生物学和生态学特性相对应。 050l *0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。 0503 土壤质量一般每4年检测一次。 *0504 0505 灌溉水至少每年检测一次。 *070l 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种(包括亚种、 变种或品种、中调及学名等)。 0801 0802 是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 0803 是否根据具体品种情况制定药用植物种子菌种和繁殖材料的生产管理制度和操作规程。 *1001 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育君日也。 *l101 是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 120l 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量)。 1202 130l 施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。 *1302 是否施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 1401 是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。 1501 是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，提高药材产量，保持质量稳定。 *1601 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 *1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。 2601 野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。 *270l 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。 2702 2801 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 2901 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。 300l 中药材采收后，是否进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 3002 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。 3101 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加大的有关规定。 320l 加工场周围环境是否有污染源，场地是否清洁卫生，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。 330l 地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分实验数据，证明其不影响中药材质量。 340l 包装是否有标准操作规程。 3402 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 3403 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 350l 所使用的包装材料是否无污染、清洁、干燥、无破损，并不影响中药材质量。 360l 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。 370l 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。 *3702 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 3801 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。 3802 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。 3901 是否制订仓储养护规程和管理制度。 3902 中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。 3903 中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 3904 中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距