仿制药一致性评价操作指南张震201511.pptVIP

六.一致性评价工作流程 1.一致性评价理念 2.一致性评价审评流程 3.企业自评流程 1.一致性评价理念 2.一致性评价审评流程 3.企业自评流程 食药监办药化管函〔2015〕737号 七.一致性评价申报资料格式及内容资料格式 (一）2015年11月6日关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 2015年 第220号 附件2.doc （二）2015年11月27日食药监办药化管函〔2015〕737号cfda办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 附件： 1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验） 七.一致性评价申报资料格式及内容资料内容 八.一致性评价各方指责划分 8-1.企业职责 8-2.CFDA职责 8-3.评价办公室职责 8-4.专家委员会和省级药监部门职责 8-5.检验机构和第三方职责 九.一致性评价注意事项（1） 1.评价品种确定应放在首位 2.以最快速度落实参比制剂（注意尽量一次买足够的参比制剂：满足自评、变更工艺处方、省所复核、BE） 3.按品种对公司重要程度进行一致性评价排序（对照品未解决前药学研究暂缓） 4.原研明确，且与原研成分、剂型、规格相同的，先行启动！ 5.迅速启动自评，需要变更处方工艺的分秒必争！ 6.变更处方和工艺的最好机会！ 7.仿制药注册资料一次性提供，没有发补机会. 8.自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。 8-1.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。 8-2.申请人开展生物等效性试验前，应按CFDA制定的管理规定与技术要求于试验前30天向CFDA提交备案资料。 8-3.试验过程中，CFDA发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验. 8-4.申请人有资料弄虚作假行为的，CFDA终止其BE试验，撤销备案号；自发现之日起，3年内不接受其提交该品种的BE试验备案，1年内不受理其所有的药品注册申请，已经受理的予以退回。CFDA向社会公布相关参与资料弄虚作假的申请人、临床试验机构或合同研究组织及其直接责任人，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉及违法行为的，依法予以处理。 九.一致性评价注意事项（2） 9.《中国药典》2015年版自2015年12月1日起实施： 自发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。 自发布之日起（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。 注册申报：2015年6月1日起。生产及其他： 2015年12月1日起 10.YBB2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，自2015年12月1日起实施。 11.批准文号有效期内未上市，不予再注册. 九.一致性评价注意事项（3） 11.申报资料必须真实、完整（现场核查严格—史上最严格的监管，未来上市抽验—国家抽验探索性研究） 11-1对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。 11-2对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。 11-3对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。 11-4对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者