蜂产品制品生产许可证审查细则(2006版).doc

蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则（2006版） 　　一、发证产品范围及申证单元 　　本细则是对蜂产品生产许可证细则的补充，在原细则的基础上增加了两个申证单元：蜂花粉和蜂产品制品。 蜂花粉指蜜蜂采集被子植物雄蕊药或裸子植物小孢子囊内花粉细胞而形成团粒状物（原料蜂花粉）经干燥、去杂、消毒灭菌加工制作而成的蜂花粉；蜂产品制品指蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶为主要原料添加其他物质（如食品添加剂、营养强化剂、植物提取物、其他食品等），经科学加工而制成的具有蜂产品基本特性的产品。 在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，即蜂产品[蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂产品制品]。分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601 　　二、基本生产流程及关键控制环节 　　（一）基本生产流程。 　　1. 蜂花粉。 　　原料蜂花粉－干燥－去杂－消毒灭菌－破壁（根据需要）－包装 　　分装企业生产流程：成品蜂花粉－包装 2. 蜂产品制品。 分装企业生产流程：成品蜂产品制品－包装 　　（二）关键控制环节。 1. 原材料的质量控制； 2. 灌装（包装）过程的卫生控制； 3. 蜂花粉去杂、灭菌过程控制； 4. 蜂产品制品混合过程质量控制； 5. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂的使用控制。 （三）容易出现的质量安全问题。 1. 蜂花粉水份含量不符合标准要求； 　　2. 原料蜂胶中药物残留或重金属超标； 3. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂超量、超范围使用； 4. 蜂产品制品微生物指标不符合标准要求。 　　三、必备的生产资源 　　（一）生产场所。 蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。 1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物品净化设施。 2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。 3. 蜂花粉的粉碎车间应保持空气洁净，飞溅的花粉粉末应得到有效除去和隔离。 4. 蜂胶、蜂花粉浸提车间应有对溶剂进行保管控制的设施。 5. 胶囊、片剂等固体产品需要保持环境干燥的，应严格控制温度与湿度。 　　（二）必备的生产设备。 1. 蜂花粉：干燥设施、筛选设备、消毒灭菌设施、花粉破壁或提取设施（根据需要）、灌装设备、包装设备。 分装企业应具有灌装设备、包装设备。 2. 蜂产品制品。 原料预处理设备（如粉碎设备、过滤设备、灭菌设备、筛选设备、干燥设施、提取设施、去杂设施、浓缩设施以及其他满足工艺要求的设备、设施）、调配罐、混合设施、成型设备（如制粒设备、压片设备、粉碎设备、干燥设备等）、灌装设备、包装设备。 蜂产品生产过程需要的滤材应选用无纤维脱落且符合卫生要求的，禁止使用石棉作滤材。粉碎、压片、整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作 。 分装企业应具有灌装设备、包装设备。 　　四、产品相关标准 GB 19330-2003《原产地域产品 饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》、GH/T1014-1999《蜂花粉》、GB 14891.2-1994 《辐照花粉卫生标准》 及备案有效的企业标准。 蜂产品制品所执行的企业标准原则上要包括本细则中所要求的全部检验项目。如有特殊情况，企业必须在申请时说明理由，由审查组加以确认。 　　五、原辅材料的有关要求 企业生产的蜂花粉以及蜂产品制品的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有源自蜜源、粉源和胶源植物的有毒物质。 使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。 　　六、必备的出厂检验设备 分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱、花粉图谱（适用于蜂花粉） 　　七、检验项目 蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应当每年检验2次。 蜂花粉产品质量检验项目表 序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注 1 感官要求 √ √ √ 2 水分 √ √ √ 3 杂质 √ √ √ 4 灰分 √ √ * 5 维生素C √ √ * 6 蛋白质 √ √ * 7 碎蜂花粉率 √ √ √ 8 单一品种蜂花粉率 √ √ √ 仅对单一品种蜂花粉有要求 9 铅 √ √ * 10 砷 √ √ * 11 汞 √ √ * 12 六六六、DDT √ √ * 13 菌落总数 √ √ √ 14 大肠菌群 √ √ √ 15 致病菌