管理体系文件审查.doc

管理体系文件审查 充分性要求实验室管理体系结构合理，体系要素过程符合CNAS认可准则及其应用说明充分性要求实验室管理体系符合CNAS认可规范文件(例如量值溯源的要求、能力验证规则的要求、测量不确定度评定的要求、认可标志和认可证书的管理规则的要求等等)对CNAS认可准则选择识别的管理体系要素过程是否给予了适当的表述，并根据控制的需要对要素过程的细节及要素过程之间的关联合相互作用，是否进行了充分的展开管理体系的适宜性要素剪裁适当，满足实验室质量管理的需要JJF 1069-2007《法定计量检定机构考核规范》)的引用情况，包括母体组织管理文件的引用情况。 管理体系的性实验室的重要试验设备、环境、检测校准工作范围、检测项目、检测方法等发生重大改变，以及其它可能影响实验室活动和运行的变更时，相应的管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、计划…等等)是否和变更？实验室，应用内部和外部审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 二、 《质量手册》审查内容 是否清晰明了地描述了实验室或其母体组织的法律地位；是否按照CNAS认可准则的要求说明了实验室与母体组织的关系？ 是否描述了实验室的职能及所从事的技术活动范围？ 是否规定了实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？ 是否阐明了质量方针、质量目标和质量承诺：是否由最高管理者发布或授权发布了质量方针声明？ 是否按照CNAS认可准则的要求明确了技术管理者(技术负责人)和质量主管(质量负责人)的责任和作用？ 是否对任何影响实验室检测/校准结果质量的岗位进行了描述？是否按照CNAS认可准则要求对其资格和培训的方针予以说明？ 是否描述了相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)的关系，包括对母体组织相关质量管理体系文件的引用？ 是否按照CNAS认可准则要求包含了文件控制程序或对其的引用？ 是否按照CNAS认可准则要求包含了内部审核程序或对其的引用？ 是否按照CNAS认可准则要求包含了不符合工作程序和纠正措施程序或对其的引用？ 是否按照CNAS认可准则要求包含了管理评审程序或对其的引用？ 是否按照CNAS认可准则要求包含了其他程序和指导书或对其的引用？ 是否按照文件控制程序的要求对质量手册予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？ 三、 程序文件审查内容 是否按照CNAS认可准则编制了相关程序文件？包括： 实验室的职能及所从事的技术活动范围文件和质量管理的文件； 描述实验室开展检测/校准活动条件的文件； 规定实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系的文件； 处理相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)关系的文件； 内部审核程序； 管理评审程序； 不符合工作控制程序； 纠正措施程序； 人员培训管理程序； 确保检测/校准的正确性和可控性的程序； 确保检测/校准结果有效性(结果质量保证)程序； 检测报告/校准证书管理程序，等等。 以上程序是否充分满足了CNAS认可准则相关条款，以及与本实验室涉及的技术领域有关的应用说明的要求？ 是否与质量手册及其他文件相互协调，有无矛盾？ 有逻辑关系的文件之间的接口是否规定明确？ 是否具有较强的可操作性？ 是否按照文件控制程序的要求对文件予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？ 四、 其他文件审查内容 作业指导书，是用来指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。实验室的作业指导书大致可分为4类方法类：用以指导检测/校准的实施过程，如技术标准/规程的实施细则； 设备类：仪器设备的使用、操作规程；样品类：指导样品的准备、制备、处置、保存等；数据类：包括数据的有效位、修约、粗大误差的剔除等。 管理体系文件审查提要 第 3 页 共 4 页