生物安全实验室抽查评估记录.docVIP

XXX生物安全实验室 抽 查 评 估 记 录 单位名称： 抽查日期： 实验室名称： 实验室生物安全防护水平：一级 □ 二级 □ 实验室负责人： 电话/传真： 实验室使用目的（可多选）：检 测□ 教 学□ 临床诊断□ 科学研究□ 生 产□ 其他□（请注明： ） 备案开展实验活动： 实际开展实验活动： 备案有效期：已备案□ 年 月 日至 年 月 日 未备案□ 发证机关： 评 估 核 查 表 检查内容 检查情况 符合 基本符合 不符合 缺陷描述 1 组织管理 1.1 实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置。设立机构应向所在市（州）卫生行政主管部门申请备案，并获得备案凭证。 1.2 实验室合法从事与病原微生物菌（毒）种，样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实际开展项目与备案的项目一致。 1.3 有文件明确了机构的生物安全第一负责人。 1.4 实验室设立单位有生物安全委员会和生物安全管理部门。 1.5有完善的生物安全管理体系：编制实验室生物安全管理体系文件；制定实验室操作规程和技术规范。 1.6定期组织对实验室生物安全管理规定的执行情况进行检查。 1.7 建立病原微生物实验室活动档案： 1.7.1实验室安全记录； 1.7.2工作日志； 1.7.3实验原始记录； 1.7.4设备条件、监控及检测记录； 1.7.5消毒记录； 1.7.6事故（暴露）记录； 1.7.7人员培训、考核记录； 1.7.8员工健康档案记录。 1.8已备案的实验室基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应向原备案部门提交变更说明。 2 人员条件 2.1从事病原微生物实验室活动的人员，每年接受实验室或实验室设立单位组织的实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能培训，考核合格方可上岗。 2.2 制定实验室工作人员培训方案、计划，并定期检查实施情况。 2.3 实验室工作人员对生物安全有关法规、规章制度了解情况（抽查2人，分别询问3个问题）。 3 设施、设备、环境条件 3.1 生物安全防护水平与所从事的实验活动相适应。 3.2实验室内如有不相容的实验活动，采取有效措施防止交叉感染 3.3 BSL-2实验室门口应有标牌，内容包括：活动内容、生物安全级别、生物安全专用图标、责任人及限制进入的警示语。 3.4 三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开。 3.5 实验室整体布局应保证办公区和实验区分离，实验室门口设存衣或挂衣装置，将个人服装与实验室工作服分开放置。 3.6实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。 3.7 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。 3.8 实验室门宜带锁，可自动关闭。 3.9 在实验室工作区域外设有大量备用物品存放设施。 3.10 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 3.11 实验室或其所在建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设备。 3.12 BSL-2实验室配备生物安全柜。安装循环排风的生物安全柜的室内应通风换气；使用管道排风的生物安全柜，排风应独立于建筑物公共通风系统。 3.13 有每年对生物安全柜、高压灭菌器等关键设备的主要性能指标进行检测的记录。 4 菌（毒）种及样品管理 4.1 菌（毒）种或阳性样本保存在生物安全实验室等级范围内；有接收、保存、运送记录；有专人管理。 4.2 采集病原微生物样本