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实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一六年九月 实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 4.1.1 实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ 4.1.4. a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 4.1.5 a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ （包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。） b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 4.2.1 是否配备有足够的技术人员？ 化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作能力？ 4.2.2 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？ 4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？ 4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ 4.3.3 a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ 4.3.4 a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ b）是否设置通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 4.4.1 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？ b) 设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ 4.4.3 a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ b）是否建立了《标准物质管理程序》？ 4.4.4 a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是否满足检测方法要求？ 4.4.5 a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 4.4.6 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？ d)是否说明当前的位置（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？ f) 是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？