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柏子仁饮片生产工艺规程
制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部 生产部
1 产品概述：
1.1 名称：柏子仁饮片。
1.2 代码：UM***。
1.3 规格：粒。
2 生产依据
《中华人民共和国药典》（2010年版一部）
3 工艺流程
4 炮制工艺
4.1 挑选：除去杂质及虫蛀霉变药材；用三号筛筛出药屑。杂质及药屑不得过0.5％。
4.2 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准：
5.1原药材：符合文件编号TS·QS·MM·***-00《柏子仁内控质量标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：
6．1中间产品、待包装产品标准：符合文件编号TS·QS·IM·***-00《柏子仁饮片中间品和待包装品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·UM·***-00《柏子仁饮片内控质量标准》要求。7 成品贮存及注意事项：置阴凉干燥处，防热，防蛀。
8 工艺卫生要求：
符合文件编码MS·HM·****-00（一般生产区工艺卫生管理规程）要求。
9 生产设备：
设备名称 规格型号 设备名称 规格型号 电子磅秤 + 电子天平 多功能自动薄膜封口机 10生产过程质量监控点：
工序 控制点 项目 标准 频次 净制 原药材 品种、质量 品种与指令相符 领料 净药材 净度 杂质及药屑不得过0.5％ 随时/每班 包装 装量 平均装量
及装量差异 平均装量不少于标示装量；重量差异限度不得超过标示装量的±2％ 随时/每批 封口机 封口外观 严密、平整 贴合格证、标签 合格证、标签 品名、批号、日期、数量准确 11 收率与物料平衡 ：
拣选工序 收率：95.00%～100% 包装工序 收率：95.00%～10% 物料平衡 ：99.00%～100% 物料平衡 ：98.00%～10% 标签合格证：100% 收率=产出量/投入量
物料平衡 =（产出量+可见损耗量+取样量+可回收的尾料量）/投入量 12 成品收率计算：
13 包装规格 塑料袋： 0.50kg/袋、0.25kg/袋
页码：第 1 页 共 3 页
编码：TS·TP·***-**
******有限公司GMP文件
柏子仁
拣选
检查
包装★
包装材料
注：★为关键工序
检测
成品
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