WHO数据可靠性指南定稿前后对比.PDFVIP

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比 WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity ）指南的草案，与英国 MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO 的指 南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训）， 从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。 WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整，但 将ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南 和案例分开。具体对比如下：  关于概念和原则 • 新增ALCOA-plus 的提法，强调完整（complete ）, 一致 （consistent ）, 持 久（enduring ）和可及（available ）； • 强调归档（archival ）要结合元数据（metadata ）和电子签名（electronic signatures ）； • 新增档案管理员（archivist ），明确其职能和定位； • 强调计算机化系统（computerized system ）中的人员，包括使用者和IT技 术人员； • 新增控制策略（control strategy ）、CAPA和质量量度（quality metrics ）的 概念； • 新增良好的数据和记录管理实践（good data and record management practices ），强调了记录; • 重新定义了数据生命周期（data life cycle ），加入了传输（transmission ） 和报废（disposal ）环节;  关于质量体系 • 4.6 中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素； • 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.  关于良好的数据和记录管理实践 • 加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视; • 新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等; • 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能 易碎;  关于外部供应商、合同商、服务机构管理 • 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之； • 7.3 强调了审计、控制和清单; • 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移 的条款。  关于ALCOA 见下表： 纸质系统 电子系统 可追溯性 • 在首字母标记、全手写签名和个人 • 强调了唯一的电子签名 Attributable 印章的基础上，增加了日期和时间应 • 审计追踪要能够识别用户、日期 当同步记录 和时间（要有同步时间戳）
• 签 名要保证永远链接到签署的记录 清晰、可溯源和永 • 纸和墨水不褪色 • 强调操作应关联到当前登录的 久 • 特殊管理风险考虑中明确应优先 用户 Legible, traceable 考虑替换混合系统 • 强调灾难备份和电子记录归档 and permanent 经过验证 同步 • 设计足够的空格，保证能记得下 • 行为发生的同时用户可以使用 Contemporaneous • 同步记录不能被未授权人更改的 系统 时间和日期，尽可能自动记录 保留原始记录或 • 除GLP 已经明确了，在其它GXP环 • 指定的档案管理员应有适当资 真实副本 境下，应定义和监控档案管理员的角 质和培