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中国乡村医药 中药注射剂致严重不良反应24 例分析 范旭升 徐魁魁 孙兴珍 中药注射剂，是以中药材为原料，经提取、分离、精制 分钟， 均 12 分钟。其中≤10 分钟21 例 （87 .5%），≥ 等步骤制成的供注入人体内的溶 、乳状 或临用前配制 11 分钟 3 例 （12.5%）。 [1] 2 .4 中药注射 适应证和用量 符合药物说明书适应证 成溶 的粉末或浓溶 的灭菌制剂 。严重药品不良反应 （ADR）是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 23 例 （95.8% ），超过说明书适应证范围1 例 （4.2% ）； ① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷； 超剂量用药6 例 （25 .0% ）。 ④ 导致显著或永久人体伤残或器官功能损伤；⑤ 导致住 2 .5 死亡病例 ①女，72 岁，有炎琥宁过敏史，使用注 院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。中药注 射用炎琥宁导致过敏性休克抢救 效死亡；② 男，1 岁， 射剂临床应用广泛、效果良好，但也存在严重不良反应，如 清开灵注射 10ml、注射用头孢唑林钠0.5g 混合静脉滴 过敏性休克、死亡、皮肤损害等。笔者对国家药品不良反应 注致过敏性休克死亡；③男，2 岁，注射用头孢噻肟钠 监测中心药品不良反应信息通报的24 例中药注射剂严重不 0 .5g ，炎琥宁80mg 和清开灵注射 分三组静脉滴注，致 良反应进行分析，为临床合理使用中药注射剂提供参考。 过敏性休克死亡。本组死亡3 例中2 例存在多组 体、多种 药品混合滴注现象，输 量较大，均为左心衰抢救 效死亡。 1 资料与方法 3 原因分析 1.1 资料来源 选取2012 —2013 年国家药品不良反应 监测中心药品不良反应信息通报的中药注射剂严重不良反 本组资料中，男性多于女性，老人和儿童占绝大多数， 应病例资料24 份。 说明老人和儿童是发生严重不良反应的主要人群。儿童机 1.2 方法 对24 例中药注射剂严重药品不良反应报告的 体发育尚不完全，老人许多脏器功能出现不同程度衰退，故 病例、年龄、性别、临床表现、药品分类、使用剂量、适应 儿童、老人药效阈值均变窄，药物敏感性和耐受性显著比青 证等进行总结分析。 壮年差，容易在体内蓄积而引起ADR。中药注射剂引起严 重不良反应中，以过敏性反应最多，进一步发展就是过敏性 2 结果 休克。需立即停药，更换药 和输 器，使患者脱离过敏原， 2 .1 本情况 24 例ADR 中，男 14 例 （58 .3%），女 常规保温、吸氧、重症监护生命体征，同时按输 过敏性反 10 例 （41 .7%）。ADR 年龄分布：＜1 岁3 例 （12.5%）； 应、过敏性休克急救流程进行抢救。 1 岁～，4 例 （16.7%）；13 岁～，2 例 （8.3%）；19 岁～， 此次中药注射剂发生ADR 均时间只有 12 分钟，最 6 例 （25.0%）；51 ～80 岁9 例 （37.5%）。涉及药物：清 短 1 分钟。 说明中药注射剂发生不良反应时间急促，在临 热解毒类 13 例 （54.2%），其中清开灵6 例，炎琥宁4 例， 床静脉用药时要密切观察，特别是第一次用药及静脉用药前 喜炎 2 例，莪术油 1 例；活血化