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项目七质量保证任务一物料和产品放行GMP要求物料和产品放行——案例回顾毒胶囊事件物料和产品放行——定义和意义定义：①在物料进入合格库区（简称入库）、投产之前；②在中间产品、待包装产品进入下道工序之前；③成品移入仓库合格区（简称出库）之前；都应由专人进行质量评价，评价合格后，方可进行下个程序。实施物料和产品放行的意义：（1）预防污染、混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品质量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。GMP基本要求包括：（一）应分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（二）物料的放行1．物料的质量评价，至少应包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果（最基本，不全面）；2．质量评价的结论：放行，不合格或其他决定；3．物料的放行应由指定人员签名批准放行。（三）产品的放行GMP基本要求包括：每批产品进行质量评价，评价内容：(1) 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；(2) 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名；(3) 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；(4) 对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核；(5) 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。2．药品的质量评价应有明确的结论，如批放行，不合格或其他决定。3．每批药品均应由质量受权人签名批准放行。4．生物制品和制品的放行还应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。成品的放行①批生产记录的审核（略）一般由生产部门负责人审核②批检验记录的审核一般由QC实验室负责人审核，审核内容至少包括：A、取样过程符合规定，取样记录、请验单完整、准确；B、检验过程符合规定，中间产品和成品均已完成检验，检验记录完整、准确，经过复核；检验报告与检验记录一致，结论准确；C、检验过程中的“人机料法环”是否存在偏差。物料和产品放行——工作流程成品的放行③受权人再评估质量受权人对呈交上来的批记录以及质量活动记录进行再评估，评估内容包括：A、对照检查表，查看批记录目录、内容是否完整；B、法：批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP 要求的；所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围C、料：生产用物料已经经过QC检验方才投入使用；D、环和人：环境及人员监测符合规定的标准；E、机：经过确认F、其他质量保证措施：偏差的处理、变更已经按规定完成。物料和产品放行——工作流程成品的放行④成品放行与否的判断质量受权人应在批记录审核后，对产品的处理做出判断，做出审核结论，并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即：（1）批放行；（2）拒绝放行；（3）其他决定（报废、返工）。不合格品处理不合格品的确定：由负责物料放行的指定人员和产品放行的质量受权人判定，根据相应的处理流程进行处理。（一）不合格原辅料的处理1.来源①原辅料来货时经检验不合格。②贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格。③超过有效期的原辅料。2.处理流程①移入隔离区域并且上锁，挂上不合格标识；②可以退货的，由仓管员办理退货手续。③不能退货的，经受权人批准后，及时销毁，由质管员监督执行。（二）不合格包装材料的处理1.来源①包材来货时经检验不合格。②贮存过程受到污染、挤压变形等经复验不合格。③生产包装过程挑拣出来并经质量管理部确认的不合格品。2.处理流程①移入不合格品区，挂上不合格标识；②可以退货的，由仓管员/供应部门办理退货手续。③不能退货的，经受权人批准后，及时销毁，由相关人员监督执行。（三）不合格中间产品的处理1.来源①车间生产过程中的中间产品经检验不合格的。②车间生产质量监控过程中经自检或由质量管理部确认不合格的。③超贮存期经复检不合格的。2.处理流程①返工：如水分、装量差异、外观等项目不合格，但可以通过再处理可以合格的，经质量受权人批准后，进行返工，但要重新检验，检验合格且经质量受权人批准后放行。②销毁：质量受权人不同意返工的，经批准后及时销毁，由质管人员监督。（四）不合格成品的处理1.来源①经检验不合格的。②贮存过程出现质量问题经复检不合格的。③收回或退货经检验不合格的成品。④超有效期的（必须及时销毁）。2.处理流程①返工：如包材错印、打印模糊等不影响产品内在质量的项目不合格，经质量受权人批准后，进行返工，返工后产品沿用原批号、生产日期及有效期，并重新取样，检验合格后经受权人批准放行。②销毁：质量受权人不同意返工的，经批准后及时销毁，由质管人员监督。任务一偏差处理——概述1、偏差（devia