002文件编码管理规程2012.docVIP

题 目 GMP文件编码管理规程 共 4 页 第 1 页 文件编号 XZ—ZD—01—002—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 尹总 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人力部 颁发数量 11份 生效日期 分发部门 行政人力部（1）、生产技术部（1）、前处理提取车间（1）、制剂车间（1）、物料管理部（1）、质量管理部（1）、中心检验室（1）、设备动力部（1）、财务审计部（1）、营销中心（1）、档案室（1） 1.目 的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的GMP文件进行编码，使公司的GMP文件具有系统性、准确性识别性。 2.适用范围：适用于公司所有的与GMP有关的行政管理、生产管理和质量管理、物料管理等文件，不适用于公司的文秘性文件。 3.责 任 者：行政人力部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1GMP文件编码由五大部分组成，即部门代码、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。 4.1.1部门代号：用“部门名称”的两位汉语拼音字头表示，具体部门代码如下表规定。 部 门 汉语拼音 汉语拼音字头 行政人力部 XingZhengrenlibu XZ 财务审计部 CaiWushenjibu CW 质量管理部 ZhiLiangguanlibu ZL 生产技术部 ShenChanjishubu SC 物料管理部 WuLiaoguanlibu WL 设备动力部 SheBeidonglibu SB 营销中心 yingxiaozhongxin yx 文件名称 GMP文件编码管理规程 共 4 页 第 2 页 文件编号 XZ—ZD—01—002—01 4.1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、汉语拼音、汉语拼音字头代码列表如下： 文 件 类 别 汉 语 拼 音 汉语拼音字头 行政管理制度 xingzhengguanliZhiDu ZD 工作职责 gongzuoZhiZe ZZ 技术标准 JishuBiaozhun JB 管理标准 GuanliBiaozhun GB 工作标准 Gongzuobiaozhun （GangweiCaozuofa） GC 记录 JiLu JL 4.1.3文件次类别：文件（或记录）的次分类用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的次分类代码可以相同，具体次分类代号如下表规定。 文件类别 文件次类别 代号 行政管理制度（ZD） 制度 01 其他管理 02 工作职责（ZZ） 职责 01 技术标准（JB） 产品工艺规程 01 产品检验操作规程 02 质量标准 03 验证规程 04 管理标准（GB） 质量管理 01 生产管理 02 物料管理 03 验证管理 04 设备管理 05 文件类别 文件次类别 代号 管理标准（GB） 卫生管理 06 销售管理 07 其他 08 工作标准（GC） (岗位操作法) 岗位操作法 01 操作规程（SOP） 02 记录（JL） 质量管理记录 01 生产管理记录 02 物料管理记录 03 验证管理记录 04 设备管理记录 05 卫生管理记录 06 销售管理记录 07 其他管理记录 08 文件名称 GMP文件编码管理规程 共 4 页 第 3 页 文件编号 XZ—ZD—01—002—01 4.1.4文件序号 文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号就等于该类文件的现有数目。 4.1.5修订次数 文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01” 表示修订过一次，依此类推。 4.2物料代码：用“YH、F……”一～二位汉语拼音字头表示，具体物料代码如下表规定。 类别 化学药原料 中药 原料 辅料 内包装材料 外包装材料 成品 半成品 （中间体） 代码 YH YZ F BN BW C CB 文件名称 GMP文件编码管理规程 共 4 页 第 4 页 文件编号 XZ—ZD—01—002—01 4.3举例说明： SC—JB—01—001—00 表示新制定的文件 表示文件的序号 表示产品工艺规程 表示技术标准 表示部门 4.4该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由行政人力部按上述编码规定编制编码，使编制的文件不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。 4.5编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前4部分