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宁 夏 记录控制程序 编号：HYPOW-CHX-202 昊凯生物科技有限公司 版本：B 程序文件 页码：1/4 1 目的 制定并保存足够完整的记录，对其进行收集、编目、标识、归档、查阅、贮存、保管、处理等一系列管理，以验证质量和食品安全管理体系的有效运行，为采取纠正预防和改进措施提供信息。以证明产品和过程符合要求，并保证质量和食品安全管理体系有效运行。 2 适用范围 适用于产品实现过程及质量和食品安全管理体系运行中记录的控制。 3 职责 3.1 总经办是记录的归口管理部门，对本公司质量和食品安全管理体系范围内的记录从形成、收集到归档管理实施控制。 3.2 总经办文控中心负责记录的归档工作，对记录归档后的编目、标识、借阅、复制、贮存期限及处置实施控制。 3.3 各相关部门负责本部门质量与食品安全管理体系记录的收集、归档、储存和保管。 3.4 管理者代表/食品安全小组组长监督本程序的执行。 4 控制内容 4.1 记录的控制范围和媒体形成 4.1.1 记录的控制范围 a) 与质量和食品安全管理体系运行有关的记录，包括： 内部审核记录； 管理评审记录； 合同评审记录； 过程控制记录； 纠正和预防措施记录； 监视和测量装置的校准记录； 人员培训和考核记录等。 b) 生产与服务过程记录，包括： 原材料、半成品、生产设备等产品合格证或材质证明、检验试验报告及验证记录； 生产过程的检验和试验记录； 产品最终检验和试验记录； 宁 夏 记录控制程序 编号：HYPOW-CHX-202 昊凯生物科技有限公司 版本：B 程序文件 页码：2/4 不合格品及其处置记录； 关键控制点监控记录； 纠偏记录； 产品让步记录； 用户投诉记录； 来自供应商、顾客的记录等。 4.1.2 记录的媒体形式 文字、表格、图表； 磁带、磁盘等电子媒体形式； 照片、胶片。 4.2 记录的编制、审批和发放 4.2.1 各部门根据工作需要，可自行编制质量与食品安全记录样式的草案，报总经办备案，由总经办按《文件控制程序》的规定确定编号。 4.2.2 所有质量与食品安全记录样式需经部门负责人审核，管理者代表/食品安全小组组长批准。 4.2.3总经办文控中心应编制质量与食品安全记录样式目录——记录清单，分发各部门，以便各部门使用。 4.2.4 记录清单应明确各种记录的名称、编号、保存期限及使用部门 4.2.5 记录样式的更改，需经部门负责人同意，公司主管领导批准后实施。更改后的记录，应给予新的版号，在总经办文控中心备案发布，新记录表单发布后应及时收回旧样式表单。 4.3 记录的收集 4.3.1 与运行运行有关记录的收集 各部门负责收集体系运行中与本部门职能活动有关的记录。 总经办负责收集本公司体系运行中的有关记录。 各部门把所有收集到的体系运行有关的记录送到总经办审查后，按本程序相关条款规定保存。 4.3.2 与产品有关的记录收集 采购产品验收记录，质量保证书及必要的产品使用说明书由负责采购的部门负责收集， 宁 夏 记录控制程序 编号：HYPOW-CHX-202 昊凯生物科技有限公司 版本：B 程序文件 页码：3/4 并及时向有关部门提供。 有关销售的记录，包括出库单、送货单、顾客满意等信息由销售部门负责收集，并及时向有关部门传递。 生产过程中的记录由生产部门负责收集。 有关过程产品和最终产品的检验记录由技术质量部负责收集整理。 总经办定期将记录和技术资料汇总、归类整理、装订成册，用于数据分析。 技术质量部负责收集产品质量检查过程中的记录，用于数据分析。 销售合同评审记录由营销部门归档保存，大、中型生产设备技术档案由生产部门归档保存。 其它与管理体系运行和产品质量和食品安全有关的记录由总经办归档保存。 4.3.3 与食品安全有关的记录收集 食品安全活动的开展均伴随有食品安全记录的产生。每一项活动结束后，该项活动的负责人应将该项记录整理成文交予相关部门。各部门由专人负责收集食品安全记录。 各部门专人负责收集食品安全记录管理的人员，根据需要复制规定份数分发至有关部门，分发时应要求收件人在原件背后签字（必要时）。原件则进行分类，装订后归档。 4.3.4 顾客提供的记录由接收部门或单位负责收集。 4.4 记录的填写要求 4.4.1 记录的填写必须准确、及时、完整。并确保记录内容的真实性、完整性； 4.4.2 字迹工整、清晰，文字或数据表达准确，记录整洁，应填项目不得遗漏。签字手续齐全。 4.4.3 更改处用两条横线将错误的数字划掉，并由更改人盖章。 4.4.4 应跟踪记录，不事后追记，并按规定程序及时传递。 4.4.5 所有项目不得空白，不相关时必须标明，如未发生的项目在该栏内划“/”注明。 4.5