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GMP与GSP周长征 第一部分 GMP 一、药品与药品质量 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 从使用对象上说：药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。所以，药品是关系人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所没有的特性，就是表现出质量极其重要性。质量好的药品，可以治病救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及生命。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格药品应用。 合格的药品必须具有： ①安全性 患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 ②有效性 病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 ③稳定性 药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。 ④均一性 药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 ⑤合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、使用。 通常情况下，在药物上市和经济学评价中有四个门槛，即安全、有效、质量、经济。其中，质量是最基础的指标和保证。药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的过程。药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品制造出来并出厂，涉及许多生产环节和管理，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量，必须在药品生产全过程进行控制和管理。 伴随着医药产业的发展，药品质量安全越来越为社会各界所关注，成为医药行业反映比较集中的问题。近年来，经过政府和企业的不懈努力，我国制药企业在提高药品质量上取得了一定成效。尤其GMP的推广与认证制度，在提高药品质量、增强我国制药企业全球竞争力方面做出了卓越的成效。 以下几个方面保障药品质量，防止潜在的质量风险： ①原料、药材的来源。把握好药材的来源，不使用假药、劣质药材，能够保障药物中有效成分及其含量，是生产合格药品的前提。 ②严格控制卫生条件，建设优质的生产车间。从厂房的选址、设计到卫生细节的监管，是保证药品不被污染的基础。 ③高水准的生产设备、生产工艺和操作流程。多采用机械化自动生产，减少人为接触，设计科学合理的生产布局，是保证药品质量的必要条件。 ④高素质的企业员工。须经过严格的培训，懂得药品相关行业的规定，有相关经验。 ⑤建立科学、完善的监督体制。 ⑥严格的检验部门。把好药品出厂的最后一道关，是决定药品质量的直接条件。 对于提升药品质量来说，GMP的修订无疑是一个契机。与国际接轨的新版GMP，对企业提出了更高要求，也将成为行业结构调整及健康发展的助推器和加速器。 二、GMP简介 （一）GMP的 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 　　 （二）我国GMP推进过程 世界卫生组织60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。 1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。 到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。 通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合