fsd-qp-001(文件和资料管制程序,a.0).docVIP

目的 1.1 为确保ISO9001品质系统/ISO14001环境管理体系要求，能在本公司有效执行且不因人员异动而失去其传承性。 1.2 使规定产品要求和品质环境管理系统及所有与品质环境系统有关的文件均得到相应的控制。 1.3 使所有与品质环境管理系统相关的文件之制订、审核、批准、发行、保存、修改、作废等皆按相关规范得到控制，落实品质环境管理系统要求。 2. 范围 本程序适用于本公司品质管理系统/环境管理系统范围内相关的文件及资料，如品质环境手册、程序文件、作业指导规范、检验标准、外来文件、表单等。 权责 3.1 文控负责监督各相关单位对文件资料的使用，负责品质环境手册、品质环境程序文件及其它各类文件资料的统一管制。 3.2 已发行文件资料的管理、执行由各使用部门负责。 3.3 文件资料的更改修订由原制订和审批部门负责。 定义 4.1 受控文件：指直接用于生产或影响品质系统及环境管理体系的文件（如品质环境手册、品质环境程序文件、作业指导办法等），为使本公司符合ISO9001品质系统/ISO14001环境管理体系要求与精神，并且不会因人员之异动，而影响产品品质及作业的不一致性，本公司品质管理系统及环境管理体系所有发行文件，一律加盖“受控文件不准复印”章，其所有作业制度都要求书面化，使所有作业程序可追踪查询。 4.2 参考文件：仅提供客户或相关方参考用（认证公司审查除外），不作其它用途的文件，称为参考文件。 4.3 作废文件：指不再使用或失去效能的文件，此类文件需盖上“作废文件”印章后予以回收报废。 4.4 外来文件：凡有关各项国际、国家标准或行业标准的检验文件资料以及法律法规和其它要求，则由外部厂商或客户提供文件，经相关部门主管判定有保存价值的均予以列管。 作业程序 5.1 品质环境系统文件资料的制订、审核、批准 5.1.1 文件资料的编制： 5.1.1.1品质环境手册由品保部制订，其它系统由文控根据各部门权责及需求安排制订，经管理代表批准后予以制订。 5.1.1.2文件的制订由各责任部门负责，文件资料内容应清晰、准确、详实，须符合标准要求与公司实际运作。 5.1.1.3 文件经批准同意制订后,则由文控按品质环境系统要求将文件资料和表单统一编号,跟踪制订进度。 5.1.2 文件资料的审核、批准： 5.1.2.1品质环境系统文件制订完成后需经过审核，品质环境手册由管理代表负责审核，二阶及三阶文件之审核由各制订部门主管负责。 5.1.2.2 品质环境系统文件经审核同意后均需申请核准，方能生效发行，品质手册由总经理核准，二阶文件和三阶文件由管理代表负责核准。 5.1.2.3 品质环境系统使用的表单于文件批准时一同生效，其它文件资料和表单由部门主管核准即可。 5.1.2.4 文件审核、核准未能通过者，由原制订部门重新拟写或予以取消。 5.2 受控文件管制 5.2.1 受控文件原稿由文控负责保存，发行文件由文控统一加盖“受控文件不准复印”章管制，任何人或部门不得随意影印管制文件。 5.2.2 受控文件的发放、保存与使用。 5.2.2.1 所有受控文件的发行，统一由管理代表核定后由文控执行。 5.2.2.2受控文件统一发行根据《文件管制一览表》执行，由文控将《文件回收/分发记录表》交使用部门专人签收后领取发行文件。 5.2.2.3 受控文件资料由各部门指定专人负责管理。 5.2.2.4 如使用部门除统一发行文件外，另有增补需要，可由该部门填写《文件申领单》提出申请，经管理代表批准同意后，由文控负责按5.2.2.2作业。 5.2.3受控文件的更改/废止/回收 5.2.3.1当文件不符合使用要求或其他原因需要更改、废止时，提议者需填写《文件制订/修订/废止申请表》经管理代表审核后执行，更改文件由原制订单位及原审核单位执行制订及审核； 5.2.3.2受控文件修改版次后，由文控按原版文件使用单位数量发放新版本文件，并于新版发放同时回收旧版文件。一二阶程序文件修改版次后同时记录于《文件制/修订记录》中，并在《文件回收/分发记录表》记录发放回收情况，《文件回收/分发记录表》需附于原版文件后面。 5.2.3.3文控于回收的旧版或作废文件上加盖“作废文件”印章以示作废，旧版或作废文件需由文控保存原稿以利追溯并与有效版本分别存放。回收之旧版本或作废文件纸张由文控视文件内容回收利用或直接销毁,销毁