备案管理规定课件.pptVIP

第二章 备案内容与程序 时限的要求 收到 申请 备案 决定 提交 报告 受理 决定 技术 审核 5日 10日 10日 形式审查 审批 形成报告 建组、移交 文件、现场、跟踪 30个工作日 书面告知、说明理由； 取消原“6个月内不得重新申请”的规定 一次告知 30日补正 整改期限 1-3个月 人员的要求 评审组应由2至3人组成，并指定评审组长。评审组成员应当具备直属检验检疫机构经考核合格批准的评审员资格或国家认监委经考核合格批准的主任评审员资格；原则上，评审组长以主任评审员担任为宜。 “因企业自身原因”延长的时间包括：企业文件审核或现场检查不符合项整改时间、由于企业生产计划或设备设施停产维护等原因暂时无法实现现场正常生产状态检查所延误的时间等。 第二章 备案内容与程序 现场检查的要求 类型 备注 进口国（地区） 注册要求 如：美国、欧盟对进口肉类及其制品的注册要求，美国对进口低酸罐头、酸化食品的注册要求，日本对进口热加工禽肉、热加工偶蹄动物肉的注册要求等对绝大多数水产品、肉类等动物源性食品 必须实施 HACCP体系验证 参见国家认监委定期调整并公布的《备案需评审HACCP体系的产品目录》 未纳入食品 生产许可管理 如：鲜活水产品、肠衣、鲜肉类等不发给QS证书的产品 视需要 其他 由直属检验检疫机构根据出口食品风险程度和实际工作需要，结合文件审核情况决定。直属检验检疫机构应当书面规定需现场检查的实施范围；未规定的，评审组长可根据文件审核结果向直属检验检疫机构提出是否需要实施现场检查的建议，经直属检验检疫机构确认后，可实施现场检查。 New 委托事项 第二章 备案内容与程序 简化工作程序——仅进行文件审核 本着便利企业出口原则，直属检验检疫机构可以委托其下的分支机构完成备案申请受理及组织评审工作，但委托事项不包括审批、发证及名单公布和上报。 第三方认证结果的利用程序 兼顾风险原则和行政效率，直属检验检疫机构可以适当简化备案程序，对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形的出口食品生产企业，仅进行备案申请材料文件审核。 直属检验检疫机构应当书面规定需现场检查的企业范围。 直属检验检疫机构应当制定明确的程序文件，通过见证审核等形式对第三方认证机构的认证过程进行全面评估，对第三方认证审核人员在备案方面的资格进行认定，对第三方认证结果进行验证，由直属检验检疫机构裁决是否在技术审核中采纳认证结果，由直属检验检疫机构承担采纳后的认证结果有效性责任。逐步建立认证机构、认证审核人员的能力、信誉等级评价制度，作为认证结果采纳的参考依据。 New New 第二章 备案内容与程序 项目 关键词 备注 有效期 延续 4年； 届满前3个月 参考《食品安全法》实施条例中第三十九条的规定“向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第六十五条规定进行注册，其注册有效期为4年。” 第十二条 《备案证明》（对照20号令第十五条） 第十三条 备案编号规则 项目 关键词 备注 备案编号 唯一性 与原出口食品生产企业卫生注册登记编号规则保持一定的关联性和延续性，由国家认监委制定、下发。 第二章 备案内容与程序 第十四条 变更（对照20号令第二十条（一）） 第十五条 重新办理（对照20号令第二十条（二）） 事项 关键词 流程 条件 需评估 变更 企业名称、法定代表人、营业执照等； 非关键岗位人员流动 事后 15个工作日 不影响食品安全卫生控制体系正常运行的基本信息 增加产品品种、增加新的设备或生产线、、大规模或关键岗位人员流动等也可能导致企业体系运行发生重大变化，所在地直属检验检疫机构应重新评估确认。 重新办理 搬迁、新建、改扩建； 体系变化 事前申请 批准后变更 变后审核 可能影响食品安全卫生控制体系正常运行的信息 第一章 总则 第二章 备案内容与程序 第四章 附则 第三章 备案管理 条文释义 第三章 备案管理 第十六条 各级监管部门职责（对照20号令第十六条、第二十一条） CNCA 企业 直属局 CIQ 分支局 CIQ 指导、监督 结果上报 监 督 上 报 日常、定期监管 年报、报告 监管内容应至少包括：检查企业是否持续符合规定的备案条件；卫生质量体系是否有效运行；备案编号使用管理情况；出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。 第三章 备案管理 第十七条 监管工作方案和年度计划 直属检验检疫机构应当根据本地出口食品风险程度，参照认监委制定的《出口食品生产企业备