制药车间洗瓶机风险评估.pdf

验证前风险评估 编号： XXX 型全自动超声波洗瓶机 风险评估报告 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 质量保证部分析员 审核部门 责任人 签 名 审核日期 车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部QA 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 质量保证部经理 Xxxxxx Page: 1of7 WWW.HIGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 为中国制药业发展贡献你的一份力量！ GMP 论坛点击进入|GMP forum,click here! 分享资源，分享成果！如果您有好的资料，请发至邮箱lugoo@，联系QQ 验证前风险评估 一、 概述： SYXP 型全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用 西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800 瓶/分钟，适用 于7ml、10ml、15ml、20ml 、30ml 等多规格的管制瓶和模制瓶。 该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水， 然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过 滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔 膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述： 清洗过程流程图 粗洗用纯化水的流向如下： 纯化水 换热器内升温 除菌过滤器过滤 清洗喷嘴 接水水槽 精洗用注射用水的流向如下： 注射用水 换热器内降温 除菌过滤器过滤 清洗喷嘴 接水水槽 压缩空气的流向如下： 压缩空气 除菌过滤器过滤 喷气嘴 吹瓶 西林瓶的处理流程如下： 西林瓶 超声波清洗槽 混合水冲洗 压缩空气吹瓶 纯化水冲洗 翻瓶后进入层流保护区 压缩空气吹瓶 注射用水冲洗 压缩空气吹瓶 二、风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 4 极高 跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害 人体健康的活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 3 高 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 严重性 可能引起检查或审计中产生偏差。 （S） 尽管不存在对产品或数据的相关影响