制药企业物料供应商的现场审计实践.pdfVIP

2009年第18卷第20期 食品药品监管 制药企业物料供应商的现场审计实践 钱生稳，季洪英．戴红娟 (扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225321) 摘要：该文重点阐述了制药企业物料供应商的现场审计的流程、内容、标准、相关注意事项，并提出了相应建议，供医药同行参考。 关键词：制药企业；物料：供应商；审计 中图分类号：R954；F406．5文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2009)20—0007—01 物料采购是制药企业质量保证体系的第一个环节，也是药品 5)生产管理：查看审计物料的批准工艺并按其工艺步骤查看 质量控制的第一关。制药企业物料供应商管理包括新供应商信息 现场；批生产记录的书写、保存是否符合规定；批的划分原则、批号 的收集、资质材料审核、初步筛选、样品检验、样品的验证、现场审 的管理是否符合规定；批的划分是否符合规定，批量是多大；混批 计、出具审计报告、定期跟踪审计等多个环节…。笔者现就物料供应 的控制是否符合规定；生产量和供货量是否匹配；是否建立书面的 商的现场审计作如下介绍。 清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录；是否有相应的SOP控制 1 准备工作 不合格品，抽查落实情况；工艺用水是否符合工艺要求；溶剂及母 现场审计准备工作包括：1)成立供应商审计小组。该小组由 液的回收是否建立了相应的质量标准；溶剂的套用是否影响产品 质量管理部门、物料使用部门和供应部组成，一般3。4人，并委 质量；回收和套用是否有相应的记录；贴签和包装的管理是否符合 任1名组长。成员应具有较好的药品生产质量管理规范(GMP)知 要求；生产过程的不合格品处理情况；是否建立返工、再加工SOP， 识、药品经营质量管理规范(GSP)知识、相关产品知识，丰富的药品并严格执行；是否有偏差控制SOP，并严格执行。 生产质量管理经验和较强的对实际问题的分析能力。2)收集供应 6)质量管理：查看审计物料的质量标准和检验方法是否达到 商基础信息、相关产品的质量标准、样品的检验和验证情况、与供 采购物料的内控标准；成品是否按质量标准实施全项检验；查看检 货有关的质量偏差处理情况、与供应商有关的客户投诉情况。对于 验报告、原始记录及相应的仪器使用记录；是否履行洁净室监测职 限期整改的供应商还要查阅其出具的整改报告和复审申请。3)审 责；是否有委托检验，如果有，是否得到有效控制；是否对杂质进行 计小组组长对所收集的资料汇总分析后，再确定具体的审计计划， 了有效控制；成品放行是否得到有效控制；是否进行留样及稳定性 并提前通知供应商。 实验；外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管 2 现场审计 理；内包装企业的检验能力是否与其质量标准相匹配；是否保存用 1)资质确认：审计内容包括营业执照、生产许可证、经营许可 户反馈、投诉记录及处理情况；是否建立退货产品处理的SOP，并 证、GMP证书、原料生产批件、进口原料的《进口药品注册证》或《医 严格执行；是否建立变更控制的SOP，对于影响产品质量的变更是 药产品注册证》、辅料生产批件、药包材注册证(包括进口药包材注 否及时通知物料的使用企业。 册证)、经营授权书、业务员资料。合格标准为现场确认具有以上资 7)产品运输：产品的包装及贮存条件是否适当，产品是否会变 质证明材料且均在有效期内，生产、经营的范围包括拟供货的物料。 质或受到污染，对有如冷藏等特殊贮存条件的产品要特别关注；运 2)机构和人员：查看企业组织机构图、质量保证体系图；质量管 输能力是否能够保证及时供货。 理部门是否独立于其他的部门；质量管理部门是否配备足够的人员 3 审计结果 负责相应的工作；关键人员的情况；技术人员和质量管理人员比例； 现场审计结束后，审计小组组长应按公司规定的格