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【S】GPH2-1 疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则 药品审评中心 2005年 12月 1 目 录 一、概述…………………………………………………3 二、细胞基质的分类……………………………………4 三、细胞基质存在的潜在危险性………………6 四、细胞基质的一般技术要求和评价………………..8 五、新细胞系/株的技术要求………………………….13 六、参考文献…………………………………………..14 七、起草说明…………………………………………..15 2 一、概述 生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞，是生产病毒疫苗必不可少 的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件，病毒的生长 和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量的病毒为基础。 目前培养病毒的方法主要有二种，一种是通过病毒的细胞培养得到病毒，另 一种是采用病毒感染动物（包括鸡胚）获得病毒。 生物制品的质量控制不仅仅是对终产品的质量控制，而是对整个生产过程 的质量控制，包括原材料、中间产品、终产品以及生产过程的质控等等。细 胞基质作为主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其 是疫苗的安全性。一般认为，用细胞基质生产疫苗，主要关注的质量问题在 于可能存在的外源因子污染和某些情况下细胞本身的特性，以及细胞培养中 各个环节的操作，因此，只有妥善解决上述问题，才能达到对疫苗的质量控 制。 本原则主要阐述细胞基质的分类、各类细胞基质的优缺点、力求从科学的 角度分析和认识潜在的危险性，以及科学客观评价细胞基质安全性和有效性 常用的方法等等。本原则仅为一般性技术要求和原则，非强制性。希望能够 有助于疫苗类制品的审评工作，同时促进药品审评机构与疫苗生产企业、疫 苗研制者之间的交流。此外，希望本原则对疫苗研制开发工作有所启示。 二、细胞基质的分类 本原则将细胞基质分为三类，即