国外经验对完善我国药品不良反应监测机制的借鉴.pdfVIP

国外经验对完善我国药品不 良反应监测机制的借鉴 湖南省衡阳市药品不良反应监测中心(421001)杨学军 摘要：在介绍国外药品不良反应监测工作 此外，法国还设有国家技术委员会 2对完善我国药品不良反应监测机 概况的基础上，阐述了从法律法规体系、 和顾问委员会，承担各中心技术协调和为 制的建议 技术体系建设和监测工作新模式方面完善 政府决策提供咨询的职责。加拿大由国家 我国药品不良反应监测机制的建议。 药物警戒中心和7个加拿大警戒地区办公 2．1完善法律法规体系建议修订和完善《药 关键词：国外经验；完善；药品不良反应 室管理药品不良反应监测-丁作，收集医疗 品不良反应报告和监测管理办法》，赋予 监测机制；借鉴 卫生人员和消费者报送的报告。加拿大警 基层药品监管部门一定的权限，加大对不 药品不良反应监测不仅反映一国药品 戒是加拿大卫生部对上市后药品的监测计 开展药品不良反应监测工作的处罚力度， 管理水平，还体现了人类进步和社会发展 划，主要内容是收集和评估药品、生物制 确保《药品不良反应报告和监测管理办 的程度。对国际上其他国家尤其是发达国 品、天然健康产品和放射性药物的不良反 法》真正实施到位。同时，国家应加快建 家药品不良反应监测工作现状的研究，会 应报告。 立药品不良反应损害补偿机制，减小不良 对我国相关工作起到有益的借鉴作用。 1．3报告原则多数国家对卫生专业人员主 反应的社会危害。我国现有法律对药品不 要采用自愿报告方式，也有一些国家则采 良反应造成的伤害，并未明确补偿责任， 1国外药品不良反应监测工作概况 用强制性报告的方式，如法国、德国、奥 同时。药品不良反应又不能作为医疗纠 1．1组织机构药品不良反应监测是政府部 地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈 纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致 门的重要职责。目前，有些国家将监测机 牙利。规定医师必须报告所发现的可疑严 使受害方的合法权益得不到保障，所以， 构直接设在政府部门内。也有许多国家将 重药品不良反应病例。多数国家对制药企 从维护广大人民群众身体健康和生命安全 具体技术工作设在非政府机构。美国食品 业要求强制性报告，一般对新的、严重的 的角度出发，建议国家建立药品不良反应 药品管理局负责药品不良反应监测，英国 药品不良反应要求限时快速报告，对一般 损害补偿机制，通过社会风险共担机制， 由药品管理局负责，日本由厚生省医药安 药品不良反应监测要求定期汇总报告。美 尽量减少药品不良反应带来的社会危害。 全局负责，新西兰、南非、巴基斯坦、南 国、日本和欧盟规定，向政府报告所发现 2．2加强技术体系建设国外不良反应监测 斯拉夫、克罗地亚等设在医科大学或其附 的药品不良反应是制药企业应尽的责任和 有三个发展阶段：上市后药物监测、药品 属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、 义务％ 流行病学监测、风险管理与干预。目前， 印度、罗马尼亚、越南等设在药品检验及 1．4处罚许多国家都把不报告不良反应信 欧盟国家药物警戒手段从上市后药物监测 研究机构。 息的行为归为犯罪行为，单位和个人都将 向药品流行病学监测转移，美国药物警戒 1．2管理模式目前多数国家采取中央集中 被处罚，处罚种类包括：警告、罚金、监 手段从药品流行病学评价向风险管理转 管理模式，但也有越来越多的国家采取分 禁等。英国规定可处以罚金(无数额限 移。因此，应加强专业人员队伍及技术体 散管理模式。美国的药品不良反应监测工 制)和最高2年监禁，美国可采取多种方 系建设，强化从业人员的专业素质。同时 作采取中央集中管理模式，病例报告主要