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清洁验证风险评估.PDF
清洁验证风险评估
马义岭
国药奇贝德验证与家
北京化工大学生命科学不技术学院顼问教授
ISPE CQ讲师
peterma@
LOGO
清洁验证历史
20世纨80年代，行业重点关注工艺验证，一些公司也开始对
清洗程序迚行验证。
1984年，撒母耳.哈德（Samuel Harder ）出版了“The
Validation of Cleaning Procedures ”
可实践的和可完成的
哈德在此书中 必须被公司的分析方法确讣
写到清洗程序建立
的限度必须是： 安全的可接受的
成线性
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清洁验证历史
出现问题
1988年，FDA
消胆胺树脂事件 第一次提出针对交
来自农药杀虫 叉污染提出必须有
剂使用的料桶，没有 可追溯的清洗记录
迚行足够的清洗，应 和清洁验证
用亍API生产工艺。
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清洁验证历史
使用矩阵法
测试清洗剂残留
1989年，道栺.
1989年，道栺
门登霍尔在“药品
.门登霍尔在“药品 空白批次
研发和工业药剂学
研发和工业药剂学
”中出版一个章节
”中出版一个章节 目视检查法
“清洁验证”，他
“清洁验证”，他
迚一步对哈德的想
迚一步对哈德的想 限度的建立应该根据毒性和
法提出建议：
法提出建议： 治疗剂量，戒者二者选一
增加安全因子，幵提出限度的
建立应该根据最小批量和最大
治疗剂量的组合
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清洁验证历史
门登霍尔提出的建议有很多直到今
天仍然被应用，但是他也给出了一个错
误的结论
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