工艺用水质量监控规程.docVIP

工艺用水质量监控规程 目的： 建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。 2. 范围： 工艺用水包括生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水，按水质的等级分为 饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 3. 职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。 4. 程序： 饮用水： 饮用水作为纯化水的原水，应由卫生防疫部门定期监测，并提供检验报告单。 纯化水： 4.2.1. 检测标准及方法： 4.2.1.1. 常规监测：由水系统操作人员监测。 监测项目：酸碱度：应符合规定。 氯化物：应符合规定。 氨：≤0.0003% 电导率：1μs/cm 监测方法：参见纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001）。 全项检测：由QC检验员按纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001） 检验。 4.2.2. 检测周期： 贮水罐、总送水口、总回水口，纯化水生产及使用过程中每两小时取样1 次作常规监测，每周全检1次。 4.2.2.2. 各使用点：每月全检1次，可轮流取样。 4.3. 注射用水： 4.3.1. 检测标准及方法： 常规监测：由水系统操作人员监控。 监测项目：pH值：5.0~7.0 氯化物：应符合规定。 氨：≤0.00002% 电导率：1μs/cm 监测方法：参见注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0002） 全项检测：由QC检验员按注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL 0002）检验。 4.3.2. 检测周期： 贮水罐、总送水口、总回水口在注射用水生产及使用过程中每两小时取样 1次，作常规监测，每周全检1次。 各使用点：每月至少全检1次，可轮流取样。 4.4. 灭菌注射用水： 本厂生产的灭菌注射用水用于QC室样品稀释剂、应符合灭菌注射用水质量标准及 检验操作规程（STP ZL0003）中规定。每批生产完成后取样全项检测。 4.5. 取样方法： 取样工具： 4.5.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。 . 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热 原）。 4.5.1.3. 75%酒精棉。 4.5.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.5.2.2.、4.5.2.4.、4.5.2.5.项进行，供微生 物学检查的样品按4.5.2.1.~4.5.2.5.项进行： 4.5.2.1. 用75%酒精棉擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 4.5.2.2. 打开水龙头，放流3~5分钟。 4.5.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 4.5.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。 4.5.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。 进行无菌检查时，应于取样后4小时内接种完毕。 4.6. 工艺用水处理系统正常运行后，循环水泵一般不停止工作，若较长时间停用， 在正式生产3个星期前开启水处理系统，并做3个周期（每一个星期为一周期）的监控，至合格为止。 4.7. 检测结果的评价： 如取样检测指标有不合格者，可在不合格使用点再重复取样一次，必要时， 在不合格点的前后分段取样，重复检测，不合格即判定为不合格。 凡不合格，质量部通知使用部门不准使用，并由使用部门做出明显标志，由 工程部立即查找原因，尽快解决。 工艺用水检验报告单 XXXXXXXX 编号：ZL0137 00 检品名称 取 样 点 取 样 量 生产单位 检验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 结 论 负责人： 报告人： 中国3000万经理人首选培训网站