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中心出现特殊问题：有些发现问题，在解决不理想时，应该增加拜访频度。 严重不良事件：通常在出现死亡时，应立即到中心。 方案的修订：增加拜访，确保研究者知晓并执行。 试验长度：长期试验频度小，短期试验频度大 试验阶段：入组、治疗和随访应调整拜访频度 患者和CRF的数量：决定周期拜访的频度。 试验进行中监查员的责任及工作要点 不良事件监查 1、搞清不良事件定义 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 2、不良事件的评估 试验药物 实验室检查结果 查体 试验进行中监查员的责任及工作要点 记录不良事件 记录不良事件 严重不良事件的报告：检查不良事件电话记录和传真传出时间。 不良事件的处理：要告诉研究者，发生不良事件时首先要热情救治。 破盲 不良事件的治疗费用：在病人利益受到干扰时，要给予一定的治疗费用。 试验进行中监查员的责任及工作要点 试验文件检查清单 研究者简历 伦理委员会批文（呈递文件、方案修订、严重不良事件报告） 联系文件（研究者和申办者）：根据申办者处的文档检查对应的研究者处文档。 知情同意书（空白，特别是已填写的） 方案（原始签字方案和所有修订方案） 研究者手册 试验进行中监查员的责任及工作要点 试验药物运送和分发记录 CRF（空白和完成签字的） 严重不良事件报告（表格、报告） 试验进展 实验室证书和正常值范围 监查报告、电话监查报告、监查登记表 费用管理和登记 试验进行中监查员的责任及工作要点 试验后监查员的责任及工作要点 主要工作 试验用药的回收和销毁（寄回申办方销毁） CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报（试验结束的汇报） 临床试验的报告 试验后监查员的责任及工作要点 试验结束拜访 目的：确保试验完成，所有药物归还，所有文件置放在相应部位，确定文档资料完整，所有CRF正确并按规定保存。 准备：文件（试验前要求的文件）；费用（及时结清，发票已收回，试验前做好预算） 拜访：完成常规的拜访；与研究者见面；核准各个文档的内容完整 要做到解决遗留问题/完成临床监查报告，通知伦理委员会 试验后监查员的责任及工作要点 试验结束检查清单 1、试验药物 已用和未用药物，以及所有表格 盲底 2、资料 所有CRF、确保都有研究者签字 收回空白CRF 解决所有质疑 试验后监查员的责任及工作要点 3、注册文件 所有签署的知情同意书在研究者文档 研究者文档中的试验报告 通知伦理委员会终止试验 4、试验文档 研究者、研究中心和研究文档 1 将保护受试者利益放在首位 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署 b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有证人签字） c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上 3）及时与研究者沟通药物安全性信息 如Investigator Notification Monitor在工作中要注意的事项 体格检查 实验室检查 2 对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差 要求 1）对试验方案要透彻了解 2）对操作重要环节要逐项把关 例1： 试验方案要求：“血压控制在140/90mmHg以下，如果不能达标，应调整剂量。“在检查CRF的血压数据时，要注意血压是否达标，未达标者需提请研究者注意，并Follow up此数据 例2： 一般试验方案对合并用药有明确的规定，在检查合并用药记录是否属实的同时，还要对照试验方案要求，检查有无违反试验方案规定的合并用药 Monitor在工作中要注意的事项 3 对不良事件的报告要认真审查 不良事件的定义：病人或临床试验受试者在使用医药产品或参加临床试验过程中发生的非预期的、不幸的医学事件，无论这一事件与治疗是否有关。一个不良事件可以是任何非预测的和不适宜的体征（包括异常的实验室检查等），症状，或与使用一产品相关的暂时性疾病，不考虑与产品是否有关 研究者有两种倾向：1）与药无关的不报或漏报，例：观察消化系统药 物的试验感冒易被漏报 2）在签知情同意书至使用试验用药物期间内 发生的不良事件不报或漏报，例：清洗期AE Monitor在工作中要注意的事项 4 有效期检查：做有效期记录，定期检查 1）药物有效期 2）试验中使用的试管或其他医疗器械的有效期 3）试验中使用的诊断试剂等的有效期 Monitor在工作中要注意的事项 5 药物管理 1）贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温 度计、湿度计） 2）药物发放记录 —— 与原始病历核对