GMP第六章物料与产品.pptVIP

* 企业核对包装的内容物与标识一致是可以做到的，但确认包装内的原辅料正确无误，如何才能做到？ 答：近红外、拉曼光谱等鉴别或理化鉴别。 点评：企业可以依据物料质量标准中的鉴别项，依据企业全部物料的特性选择一种专属性强的鉴别方法，企业也可以应用红外、近红外等方法进行鉴别。 * 是在称量时还是来货接收时，采取核对标签的方式来确认每一包装内的原辅料正确无误？那么假如来货200袋，不可能每袋都取样，无法确认每袋内的原辅料是否正确无误，核对的只是外观。 答：可采用核对或鉴别检验的方法，进行真伪鉴别，以确认200袋中每一包装内原辅料正确无误。 确认每一包装内的原辅料正确无误，是指每一个被取样的包装还是所有包装？ 答：所有最小包装。不仅是每一个被取样的包装。 第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 * * 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？ 答：物料代码必须写。相关记录中既要有编码又要有物料名称。 点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。 仓储区内的原辅料是否每件都要贴质量状态标识？ 答：是。 点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态，有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。 * 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）标识什么样子？ 通常以黄色、红色和绿色分别标示物料的待验、不合格、合格状态。 第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 * * 什么是复验期？ 答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 “贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一个“贮存期”？ 答：没有规定有效期的物料应确定贮存期。应根据稳定性试验结果确定物料或产品的贮存期，即使用期限。 点评：有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此状况下不一定需要设立贮存期。没有有效期的，应先确立相应的贮存期。然后，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。 * 无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？ 答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性试验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。物料复检期应在贮存期限（或称使用期限）内。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料在复检合格后应立即使用，物料不可无限制地复检。过贮存期限（或称使用期限）的物料，复验合格而已不能使用。 点评：目前未规定有效期的物料已罕见，物料原料药及常用的辅料均已规定有效期，对于少数无有效期物料，建议进行充分评估，并制订贮存期。 物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？ 答：过有效期的物料不可再使用。如果物料超过了复检期而在有效期内的，复检合格后立即使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。 如何确定物料的复验期？ 答：对有有效期的物料，在有效期内确定复验期。对没有有效期的物料，企业根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，确定物料的复验期。 点评：对没有有效期的物料，应该通过稳定性数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期。 * 第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。 处方中某一物料所占比重较大。比如总共配了2吨物料，其中1吨是同一种物料，是否可以通过评价，不需要每包称量？ 答：不可以。 点评：外购物料的重量可能会出现与标签不一致的现象，需要每包称量。 第三节　中间产品和待包装产品 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 物料独立复核问题；“由他人独立进行复核”。若按要