通脉降脂咀嚼片质量标准提高.pdfVIP

江 西 化 工 2015年第3期 通脉降脂咀嚼片质量标准提高 袁海铭 吴 迪 (江西省药物研究所，江西 南昌330029) 摘 要：[目的]对原有通脉降脂咀嚼片质量标准进行提高。[方法]采用HPLC法测 定处方中三七的三七皂苷R1、人参皂苷Rgl、人参皂苷Rbl的含量。[结果]三七皂苷Rl、 人参皂苷Rgl、人参皂苷 Rbl进样量分别在0．238—2．380lag、0．788～7．880lag、0．542— 5．420p,g范围内线性关系良好，平均回收率分别为：100．68％、100．06％、99．57％，RSD分 别为0．38％、0．50％、0．69％，(n=9)。[结论]本方法结果准确，重现性良好，可用于通脉 降脂咀嚼片的药品质量控制。 关键词：通脉降脂咀嚼片 三七皂苷R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Rbl HPLC l 通脉降脂咀嚼片 201027，供含量测定用，含量以96．3％计)；人参皂苷 通脉降脂咀嚼片由笔管草、川苟、荷叶、三七、花椒 Rb1对照品(中国食品药品检定研究院，批号 l10704— 等5味药材组成，具有降脂化浊，活血通脉功能。临床 201122，供含量测定用，含量以92．9％计)；乙腈为色谱 上常用于治疗高血脂症，防治动脉粥样硬化。其原有 纯，超纯水(新鲜制备)；其余试剂均为分析纯。 质量标准中含量测定指标只有人参皂苷Rbl，为更好地 通脉降脂咀嚼片(江西荣裕药业集团有限公司)批 控制通脉降脂咀嚼片的质量，本文对原质量标准进行 等 120809 120925、121230、130320 130325，130515、 了提高，增加了三七皂苷R1、人参皂苷 R窑1的含量测 130802、131014、131209、140116。 定指标 ，所建立的方法简便，准确，可有效控制制剂的 3 色谱条件 质量。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流 2 仪器与试药 动相A，以水为流动相 B，按表 1中的规定进行梯度洗 岛津IOA高效液相色谱仪；SCL一10A主控制器； 脱；检测波长为203rim。理论板数按三七皂苷 Rl峰计 LC一10AT二元梯度泵；SPD一10A紫外检测器；SIL一 算应不低于4OO0。 10AD 自动进样器；DGU一14A在线脱气机；CTO一10AS 表 1 色谱条件 柱温箱。 时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％) 超声波清洗仪(KQ一250，昆山市超声仪器有限公 l～l2 19 81 司)； 超纯水机(WP—UP—IV一20，四川沃特尔科技发 12—6o 19— 36 81 展有限公司)。 此条件下三七皂苷 Rl、人参皂苷 Rgl、人参皂苷 三七皂苷R1对照品(中国食品药品检定研究院， Rbl与相邻的峰已达到基线分离，且阴性对照样品无干 批号l10745—200617，供含量测定用)；人参皂苷 Rg1 扰。见图1。 对照品(中国药品生物制品检定所，批号 l10703— 2015年6月 通脉降脂咀嚼片质量标准提高 87 图1 通脉降脂咀嚼片含量测定的HPLC图谱 4 供试品溶