注射剂监控规程.docVIP

大容量注射剂生产现场质量监控管理规程 编号 ZL·SMP·03·001-00 页? ? 数 共 6 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门、车间 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。 1.2本标准适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。 2.职责： 2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。 2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查 3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次 检查项目 检查标准 检查频次 检查人 洁净室自净时间 洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 洁净室状态 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求 2次/班 QA 清场合格证 应有上批产品清场合格证副本。 1次/批 QA 人员穿戴 应符合规定。 1次/班 QA 公用介质 水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 指令与记录 指令与记录已发至相应岗位 1次/批 QA 状态标识 生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。 设备状态标识: 设备应有完好标识并在清洁效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 1次/班 QA 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控 3.2.1 车间QA生产过程监控 3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次 工序 检查项目 检查标准 检查频次 制水 纯化水 电导率 应符合《中国药典》2010年版要求 1次/2小时 酸碱度、氨 应符合《中国药典》2010年版要求 1次/6小时 注射用水 电导率 应符合《中国药典》2010年版要求 1次/2小时 PH值、氨 应符合《中国药典》2010年版要求 1次/6小时 脱外包 物料清洁度 物料应脱除外包装，内包装应清洁。 1次/批 物料状态标识 内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 1次/批 物料 暂存 物料贮存 物料应处于密闭或密封状态 1次/批 物料状态标识 物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。 1次/批 称量 称量操作 天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。 1次/批 称料量 物料的称料量应与指令相符 1次/批 浓配 配料数量 每种物料的投料量应与指令相符 1次/批 煮沸时间 符合工艺要求 1次/批 稀配 配料数量 每种物料的投料量应与指令相符 1次/批 药液温度、搅拌时间 符合工艺要求 1次/批 药液PH值、含量 符合工艺要求 1次/批 灌封 制袋印字 检查印字的品名、规格、批号、生产日期、有效期印字应清晰，无遗漏。 随时 焊接口 焊接口牢固，无漏液。 随时 可见异物检查 无可见异物 2次/批 灭菌 灭菌温度 符合工艺要求 1次/柜 保温时间 符合工艺要求 1次/柜 F0值 符合工艺要求 1次/柜 灯检 漏检率 符合工艺要求 2次/批 误检率 符合工艺要求 2次/批 外包装 批号、生产日期、有效期排版 检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。 1次/批 说明书 说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确 2次/批 小盒 盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 2次/批 中盒 盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏 2次/批 大纸箱 大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确 2次/批 3.2.1.2 检查方法 3.2.1.2.1制水 纯化水 电导率：应符合《中国药典》2010年版项下要求。 酸碱度、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。 注射用水：应符合《中国药典》2010年版项下要求。 PH值、氨：应符合《中国药典》2010年版项下要求。 3.2.1.2.2脱外包 物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。 物料状态标识：目检内包装上应有物料标签