江苏九旭药业有限公司化验室超净工作台urs(urs-hys-013)(改过)1.docVIP

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 用户需求说明文件 URS--013 江苏九旭药业有限公司 2012年0月 目 录1、文件审批 3 2、概述 4 3、目的 4 4、法规和国家标准 4 5、具体要求 4 5.1 URS01：工艺技术要求 4 5.2 URS02：控制系统要求 5 5.3 URS03：安全及环保要求 6 5.4 URS04：服务与维修要求（包括安装服务） 7 5.5 URS05：文件资料要求（包括所需要的验证文件） 8 6、缩略词附件 9 7、文件修订变更历史 9 8、文件发放部门及份数： 10 1、文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准 签 名 日 期 年 月 日 2、概述 本仪器为提供局部高洁净度工作环境的空气净化设备，满足制药企业检测需要。设备定购数量为4台, 一台双人双面垂直流超净工作台，3台双人单面垂直流超净工作台。 3、目的 4、法规和国家标准 符合《药品生产质量管理规范》中国药典 5、具体要求 5.1 URS01：工艺技术要求 编号 要求内容 说明 URS01-01 准闭合式整体不锈钢台面，选用优质不锈钢制作，采用自定门上下推拉门系统。双侧电源插座。 URS01-02 采用优质可调风量风机系统，气流为垂直层流，保证工作区风速处于理想状态。采用进口防潮、阻燃高效过滤器，洁净度达到百级。 URS01-03 有装置和设施能提醒使用者到期更换高效过滤器。 URS01-04 配备日光灯（照度≥300lx，光线均匀、柔和、不眩光）、紫外线杀菌灯、不锈钢放物板层、万向脚轮及可调高低脚。 URS01-05 噪声≤62Db. URS01-06 洁净等级100级@0.3um（美联邦标准209E），过滤效率：99.995%@0.3μm以上。 URS01-07 双人双面垂直流净化工作台（1台，左右宽度至少大于1300mm）； 双人单面垂直流净化工作台（3台,左右宽度至少大于1300mm）。 URS01-08 紫外灯有定时关闭功能，杀菌时间0-99分钟内可调。 URS01-09 操作区平均风速应在0.3～0.6m/s（可调）范围内。高效过滤器密封垫选用不易老化的材料，易于维护和更换。 5.2 URS02：控制系统要求 编号 要求内容 说明 URS02-01 PLC性能可靠，反应灵敏，操作方面且经过校验。良好的人机交流界面，中文显示。 URS02-02 超净工作台所有接口均设有表示用途的标识或标牌。 URS02-03 自动控制系统由生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，经检测合格。 URS02-04 自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安全、可靠，并设有分级管理的安全密码。 5.3 URS03：安全及环保要求 编号 要求内容 说明 URS03-01 符合国家电器相关安全标准和环保要求，能保证操作人员的人身安全。 URS03-02 本超净工作台应符合国家相关机器设备安全设计规范。 URS03-03 不采用对人体健康有害的材料和加工方法。 URS03-04 超净工作台所有接口均不影响检测全过程，并设有表示用途的标识或标牌。 URS03-05 电气系统的主要部件按现行国家标准和机械工业部标准来配置。主要部件的安装应不遮挡或扰乱工作区内的气流并使洁净工作台运行安全可靠。 URS03-06 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动 5.4 URS04：服务与维修要求（包括安装服务） 编号 要求内容 说明 URS04-01 原产地生产零配件，并保证能及时供应。易损件尽量采用标准件，有随机配件。 URS04-02 在货物到达后，在7天（或在商定的时间）内派工程技术人员到达现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。 URS04-03 仪器在安装验收通过后一年免费保修。在保修期内，任何由制造商选材和制造不当引起的质量问题，厂家负责免费维修。 URS04-04 对用户免费在需方公司提供面授式系统性培训（内容包括：仪器理论知识，操作使用，常见故障排除，仪器日常保养等）。 URS04-05 技术支持：为用户