药 品 检 验 操 作 规 程.pdfVIP

YY 中华人 民共和 国医药行业标准 YY/T 0188.1一0188.11-1995 药 品 检 验 操 作 规 程 Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs 1995一07一11发布 1996一05一01实施 国家 医 药 管 理 局 发 布 YY/T 01882一 1995 前 言 本标准是依据 《中华人民共和国药典》(1995年版)，对ZBCIO006-89《药品的物理常数测定法》进 行修订的。 本标准对药品的相对密度、沸程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度等物理常数的测定法，作了详细 的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南， 本标准从生效之日起，同时代替ZBC10006-89, 本标准由国家医药管理局提出并归口。 本标准起草单位:天津药业公司。 本标准主要起草人:秦佳芝、易秀珠。 本标准于1989年3月首次发布，于199，年7月第一次修订。 中华人民共和国医药行业标准 药 品 检 验 操 作 规 程 YY/T 0188.2一1995 第2部分:药品物理常数测定法 代替zaC10006-a9 Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs Part2:Determinationsofthephysicalconstantsofdrugs 1 范围 本标准规定了药品的相对密度、沸程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度测定法的操作要求。 本标准适用于药品的物理常数测定。 2 引用标准 中华人民共和国药典(1995年版) 3 相对密度测定法 3.1 定义 相对密度系在共同特定的条件下，某物质的密度与水的密度之比，除另有规定外，温度为20-C.某 些药品具有一定的相对密度，纯度变更，相对密度亦随同改变。测定其相对密度可以区别或检查药品的 纯杂程度。 3.2 常用方法 a)比重计法; h)比重瓶法; c)韦氏比重秤法。 3.3 仪器及装置 a)比重计; b)量筒 100rnL; c)比重瓶 常用的规格有容量为5,10,25,50mL的带有温度计的比重瓶; d)韦氏比重秤; e)各法装置详见中国药典附录。 3.4 操作 3.4.1 比重计法(本法适用于测定相对密度准确度较小的供试品) 把 100mL量筒洗净，干燥后，沿量筒壁倒人供试品，不能有气泡，供试品调节至所需的温度，将洁 净干燥的比重计小心放入量筒，待比重计平稳后，眼睛平视液体弯月面上沿读数，即所测定的比重。用手 拿比重计重的一端，否则易断，用时需轻拿轻放。 3.4.2 比重瓶法 3.4.2门 比重瓶重量的测定，将全套仪器洗净，用有机溶媒冲洗后干燥或自然干燥，精密称定重量，精 确至0.0001g，为、io 国家医药管理局1995一07一11批准 1996一05一01实施 24 YY/T 0188.2一1995 3.4.2.2容水值的测定，将新沸过并冷却至15-18℃的蒸馏水，装满比重瓶，装上温度计(瓶中应无气 泡)，置200C(或各该药品项下温度)的恒温水浴中保持10^-20min后，使内容物达到20C(或各该药品 项下规定的温度)取出比重瓶，用滤纸擦去溢出管外的水，立即盖上罩，精密称定水和比重瓶重量，精确 至0.0001g，为mzo 3.4-2.3供试品相对密度的测定，倒出蒸馏水，比重瓶先用少量