【2017年整理】第三章 药事组织.pptVIP

第三章 药事组织;第一节 概 述 ;（二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等） 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织;（三） 组织结构图 ;组织结构图;二 、药事组织;（二）药事组织的类型 ;（三）药事管理体制 ;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;省级以下垂直管理;其他管理部门： ; ;药品监督管理行政机构;药品监督管理的技术机构; ;省以下药品监督管理系统垂直管理;3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 ;三、药品监督管理部门设置与职能;（一）国家药品监督管理局;（一）国家食品药品监督管理局的职能; 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。;（一）国家食品药品监督管理局的职能;（一）国家食品药品监督管理局的职能;（一）国家食品药品监督管理局的职能;（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业 务机构职责;药品注册司;药品安全监管司;??品市场监督司;政策法规司;（三）省药品监督管理局职能;（四）市、县药监局;四、药品监督管理技术机构;（一）药品检验机构;2、省、自治区、直辖市药品检验所;（二）国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ;国家药典委员会组织结构;（三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE);Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;（四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR);Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD);（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP);（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介 药剂部的服务包括： 药剂注册及进出口管制 巡察及发牌 诊所行政 供应药物 ; （二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介 澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。 药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。 ; 五、港、澳、台药事管理组织体系;第三节 药品生产经营组织及行业管理机构; 按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、 中成药的中药材公司，西药房和中药房。 零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。 ;（三）企业的类型;2．按企业承担经济责任的不同分类;3．按规模分类;（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上 ;大中小型企业划分标准 ;药品生产企业状况;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profil