第七章 药品验收检验与入库.ppt

一、验收方式与程序（一）验收方式 下厂验收 入库验收 抽样原则 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 1．抽取的件数 每批少于2件，逐件抽样；每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。整件按堆垛前上、中侧、后下随机抽取。 2．抽取的最小包装数在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 抽样的步骤 (1)按批号抽取总件数； (2)按计算数到最小包装单位 (3)做好抽样记录。 验收注意事项 1．购进药品必须由验收员检验，符合规定标准并签章后方能入库、付款。 2．凡质量验收不合格，非药用规格或包装及其标志内容不符合规定要求，以及未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品和无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品，不准验收入库。 3．验收员不得在同一地点同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种、完全清场后．再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故的发生。 4．验收时拆分检验后的药品，必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先行销售，以免引起变质。对于毒性药品、麻醉药品、注射用原料、遇空气易变质的药品，一般可根据检验报告书或产品合格证，从塑料袋或瓶外察看，不能任意拆开内包装。 5．对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产、停产整顿后恢复生产、移厂生产初期和新产品收购初期等品种，应加强抽样并做实验室检验。 6．验收中应按规定的方法开箱抽样检查，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽样作实验室检验。 7．对于直接从国外进口药品，应经口岸药品检验所抽样检验合格，凭检验报告书方能验收入库。进口原料药调拨时应附检验报告书复印件。 8．在一般情况下，调入药品应于到货后15天内验收完毕。如遇大批到货，发现严重残损，需清点整理，核实数量，挽回损失，按期验收完毕确有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不应超过7天，并提出查询，列明详细情况和处理意见。 9．验收人员对入库药品按所列验收项目进行检查，做好详细记录，并签名负责，记录应按规定时限保存。 二、 验收内容 （一）数量点收 根据随货单据或入库通知单所列药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌、数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。 特殊管理药品，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装，如发现原箱短少，由验收员及时写出详细验收报告，经有关负责人签名，加盖印章，附装箱单作为向供货单位索赔的依据。 （二）包装检查 1．外包装检查 (1)一般项目 (2)必检项目 外包装上必须注明的品名、规格、厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期(效期药品)、数量数字等，这些项目是否清晰齐全。 (3)特定项目 （二）包装检查 2．内包装检查 (1)容器应内外清洁、干燥、无裂痕或破损。容器内有附加填充物的，填充物应干净、干燥、充实。 (2)容器应端正、统一。 (3)容器选用应合理，该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替。如碘片，因其具有较强的氧化性，只适合用磨口玻璃瓶为容器，因为塑料袋不耐磨，不宜使用，纸袋不仅不耐磨而且可被碘氧化变色，直至破损，也不能用来包装。油类药物则不宜采用塑料制品，因为油脂可溶解塑料中的有害物质。 (4)需遮光的药品应采用棕色容器、黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器。 （二）包装检查 3．包装工作质量的检查 (1)封口应严密、合格 (2)包装印字应清晰，品名规格、批号等不得缺项。瓶签应粘贴牢固，端正，适中。 (3)包装外面不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。 （三）标签、说明书检查 我国《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法，用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。 检查标签和说明书应注意以下几点： 1．标签或说明书的项目，内容是否齐全。 2．药品的各级包装标签是否一致。 3．标签所标示品名、规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致。 4，标签印字是否清晰，粘贴是否端正、牢固、整洁。 5．属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名，规格、原厂牌、批号、分装单位、分装批号、效期、使用期和药品分装后是否标注有效期或使用期。 （五）批准文号的查核 我国《药品管理法》第31条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文