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2012年临床研究机构问 卷调查及结果分析 A Survey of Clinical Trial Bases and Analysis 2012 李树婷Li, Shuting 中国医学科学院肿瘤医院 GCP 中心办公室副主任 免责声明 • 下列幻灯片中所表达的观点和意见是演讲者个人的看法， 与医药信息协会有限公司（DIA）、DIA负责人、管理者、 员工、志愿者、会员、公司分部、理事会、专业领域社团 或其分支机构，以及演讲者受聘或所属的任何组织均无关。 • 这些幻灯片是演讲者个人的知识财产，受美国及其他国家 版权法的保护。未经演讲者许可不得使用。保留所有权利。 药物信息协会、DIA和DIA徽标是药物信息协会公司的注册 商标或商标。所有其它商标是各所有者的财产。 2 第5届年会：患者安全- 持续不变的焦点，从科学概念到创新药品 2013年5月12-15 日 摘 要 • 机构管理的责任 • 对机构人员问卷调查结果 • 监查员对机构的评价 • 面临的主要困难和挑战 • 可能的解决办法 The 5th Annual Meeting: Patient Safety - A Sustained Focus from Scientific Ideas to Innovative Medicines May 12-15, 2013 临床药理机构管理架构图 卫生部 国家药监局 医院 临床药理机构 医 院 申办者 研究者 受试者 各部门 CRO The 5th Annual Meeting: Patient Safety - A Sustained Focus from Scientific Ideas to Innovative Medicines May 12-15, 2013 临床药理机构：一个定位不清的部门 • 在GCP规范中没有“机构”的职责 • 国外医院没有这个部门，临床研究中心大多是独立的 • 与国外管理接轨困难 • 是21世纪以来出现的新部门，各医院对其设置不清 • 人员配置不清，归属不清 • 工作人员职责尚待规范 • 工作人员福利待遇高低有别 • 被管理的/需要管理的都很多······ The 5th Annual Meeting: Patient Safety - A Sustained Focus from Scientific Ideas to Innovative Medicines May 12-15, 2013 机构目前的困难及问题：问卷调查 问卷一 问卷二 临床研究机构工作现状 临床研究机构现状 由监查员填写 由机构工作人员填写 了解监查员对机 了解机构日常工作的 构工作的评价和他 困难和状况