关于全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学签订技术开.PDF

证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2013-048 关于全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学 签订技术开发合同的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 为了进一步提升公司的核心竞争力，海南海药股份有限公司 （以下简称“公 司”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称 “海口市制药厂”）与中南 大学本着强强联合、优势互补的原则，于近期签订《技术开发（合作）合同》（以 下简称“技术开发合同”）。具体情况如下： 一、合作方情况介绍 甲方：海口市制药厂 地址：海口市秀英区南海大道西66 号 公司与中南大学不存在关联关系，本次技术开发合作事项不构成关联交易事 项。 乙方：中南大学 地址：湖南长沙市麓山南路932 号 二、合作背景介绍 中南大学于2007 年将氟非尼酮项目的专利授权、商业开发权利及研发资料 转让给深圳市东阳光实业发展有限公司（以下简称“东阳光实业”），后东阳光实 业转让给了其全资子公司广东东阳光药业有限公司（以下简称“东阳光药业”）。 东阳光药业实际拥有该化合物的专利权及商业开发权利，并负责该项目的后续开 发。目前其已经按照国家食品药品监督管理总局对1.1类新药临床前研究的技术 指导原则完成了全部临床前研究以及申报资料的撰写整理。 2013 年10 月，经协商一致，海口市制药厂、中南大学与东阳光药业和东阳 光实业签署了《技术转让（专利权）合同》四方协议（以下简称《转让协议》）。 由海口市制药厂向东阳光药业支付人民币陆佰万元，购回氟非尼酮化合物所有专 利和专利申请、商业开发权以及全部研发资料。 现甲乙双方在已签订的四方《转让协议》基础之上，就合作开发氟非尼酮项 1 目达成本技术开发合同。 三、项目情况介绍 海口市制药厂与中南大学共同开展氟非尼酮项目的合作开发，氟非尼酮是以 治疗器官纤维化（器官纤维化，是指各种致病因素所致的细胞外基质成分在组织 器官内过分沉积，是进一步向器官硬化发展的重要中间环节和必经阶段）相关适 应症为目标的一类新药。氟非尼酮产品主要用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒 精性肝病、中毒性肝病、胆汁性肝硬变、自身免疫性肝炎、血吸虫病以及慢性被 动性肝淤血等引起的肝脏纤维化及失代偿期肝硬化；以及用于治疗及预防梗阻性 和反流性肾病、糖尿病肾病、中毒性肾病、局灶性节段性肾小球病变、弥漫性硬 化性肾小球肾炎、肾动脉硬化、动脉硬化性肾炎（慢性、间质性）等慢性肾脏疾 病（CKD1-4 期）引起的肾脏纤维化。 氟非尼酮项目属于化药1.1类新药，国内外均无上市产品，目前已完成临床 前的研究工作，现处于申请临床批文的阶段。 临床前研究工作包括：1、药学研究，包括原料药合成工艺研究，制剂处方 及工艺研究，结构确证试验，药品质量研究，药品标准制订，原辅料、中间体和 成品的质量控制，加速和长期稳定性试验，包装材料和容器有关试验等；2、药 理研究，包括动物一般药理学试验，药效学试验，毒理学试验等；3、国内外临 床研究综述。 临床前研究结束后，将进一步申报临床批件，获得临床批件后，再进行I、 II、III 期临床试验，在完成III 期临床试验后，将申请新药证书和生产批件。 四、合同主要内容 1、项目名称：氟非尼酮以抗纤维化相关适应症为目标的新药上市研究。 2、双方职责： 乙方：（1）完成《转让协议》中所规定的的义务和责任；（2）协助甲方完成 I 期临床研究的申报；（3）提供技术咨询 。 甲方：（1）临床前研究需要补充的试验；（2）I 期临床研究的申报；（3）I 期临床研究；（4）II 期临床研究的申报；（5）II 期临床研究；（6）III 期临床 研究的申报；（7）III 期临床研究；（8）上市申请。 3、工作进度： 2 （1）在本协议签订后10 个月内向CFDA 完成I 期临床研究申报； （ 2）在获得I 期临床批件后的12 个月内向CFDA 完成II 期临床研究申报； 3）在获得II