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质保部年度总结 篇一：2013年质保部工作总结 2013 年度质保部工作总结加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部 的主要职能，在过去的 1 年中，质保部认真履行基本职责，对公司质 量目标的实现起到了质量保证和促进作用。 本年度公司出现了一些质 量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制 教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究 工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任 心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。 一、 按标准把关，努力完成各项检验工作 今年，1 月～12 月 23 日，质保部共检验原辅料 504 批次(1 月 1 日～12 月 23 日)；直接接触药品的包装材料(容器)750 批；外包装材 料 543 批；内贸成品 1305 批次。其中，小容量注射剂 7 品种 9 规格 117 批次；大容量注射剂二车间 6 品种，9 规格 933 批次；塑料瓶输 液车间 4 品种 5 规格 237 批次；固体制剂车间 1 品种，18 批次。 外贸产品 24 个品种，461 批。 按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对 车间洁净区进行定期监测(按规定 100 级，每周一次；10000 级每月 一次；100000 级，每季一次。 二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。 在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进 行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。1 在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间 生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公 司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排 查主要原因，对不合格品进行有将控制。 三、做好 GMP 认证改造，确保通过新版 GMP 认证 根据国家有关政策，注射剂在 2013 年 12 月 31 日没有通过新版 GMP 认证的，2014 年 1 月 1 日必须停产。由于各种原因，我公司认证 改造工作起步太晚，2013 年 8 月才正式启动，我们在指挥部统一指 挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检 验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备 安装验证后即可完成， 设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验 证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完 成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通 过认证。 四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。 2013 年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西 必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证 停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的 补充申请，复方氨基酸注射液(18 AA-II)等药品执行新的国家药品标 准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。 中国药典 2010 年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品 药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。2 五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作 由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注 册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药 包材检测中心进行迁移性试验等研究， 样品抽验和洁净度检测均已经 完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样 品检验，完成后即可送审。 六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多 工作。 2013 年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检 查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在 2013 年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作， 从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品 抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实 现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批 出厂产品的质量。 七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。 公司领导修订了 GMP 自检管理制度， 加大对生产现场的检查力度 并把部分检查结果按新修订的检查表记录， 对严重的违规现象进行了 质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有 提高，干部员工的质量意识普遍增强。 九、2014 年的工作打算： 1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公3 司有关部门， 做好 GMP 改造项目的各项工作， 力争按时通过国家认证。 2、根据 2010 年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特 点以及公司新厂 GMP 厂房设备的实际情况， 总结过去十余年 GMP 实施 过程中经验和教训， 重新对公司的质