GMP–004–白茅根工艺规程.doc

**中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白茅根工艺规程 编 码 TS-SC-YP-001-00 页 数 38-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部 目 的：制订白茅根工艺规程，规范白茅根炮制工艺过程，保证白茅根产品质量。 适用范围：白茅根的加工炮制。 责 任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 1 产品概述： 1.1药品名称 品名：白茅根 汉语拼音：Baimaogen 1.2来源：本品为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。 3特点： 1.3.1性状：本品呈长圆柱形小段，长6-9cm,表面黄白色或淡黄色，微有光泽，具纵皱纹； 1.3.2性味与归经：甘，寒。归肺、胃、膀胱经； 1.3.3功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿； 1.3.4用法与用量：9～30g，鲜品30-60g； 1.3.5规格：2Kg/袋； 1.3.6贮藏：置干燥处。 2 依据 2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《山东省中药炮制规范》2002年版； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白茅根工艺规程 编 码 TS-SC-YP-012-00 页 数 3-2 2.2制法：白茅根 洗净，微润，切断，干燥，除去碎屑。 工艺流程图 检验 4 炮制工艺的操作要求 4.1净制 4.1.1净制准备 4.1.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.1.1.2检查净制间清场状态标志； 4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。 4.1.2净制操作 4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位； 4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制； 4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质； 4.1.2.2.2除去残留须根等非药用部分； 4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白茅根工艺规程 编 码 TS-SC-YP-012-00 页 数 3-2 4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态 标志； 4.1.2.4计算物料平衡； 4.1.3清场： 4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录； 4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物； 4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.2洗药 4.2.1洗药准备 4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2检查洗药间清场状态标志； 4.2.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。 4.2.2洗药操作 4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位； 4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》 4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握； 4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接； 4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材； 4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志； 4.2.2.4计算物料平衡； 4.2.3清场： 4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物； **中药制品公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白茅根工艺规程 编 码 TS-SC-YP-012-00 页 数 3-2 4.2.3.3