中药炮制辅料研究教程.pptx

中药炮制辅料研究;中药炮制常用辅料;液体辅料;固体辅料;二、中药炮制辅料的现状 药典标准：2005版《药典》以药材形式收入了滑石粉、蜂蜜、白矾 在“十五”攻关项目中，国家加强了中药炮制课题的支持力度（“中药炮制辅料醋的规范化示范性研究”被列入了“十五”国家科技攻关课题立项资助（酒、醋））。但仅限于炮制规范化的研究。 一些基础性研究项目虽对部分中药炮制辅料进行研究，但并不系统。 ;中药炮制辅料研究存在的问题;研究不够深入;制备辅料的工艺不完善;蜂蜜作为炮制辅料，其炼制工艺是多样的，全国一地一法。炼制工艺不一，炼蜜的质量也就不一。 ;;《中华人民共和国药典》规定，蜜炙中药饮片须用炼蜜，要适量加水稀释后应用，但未规定具体炼蜜方法、程度及质量要求。 天津市的炮制规范规定：原蜜先稀释再加热，过滤，浓缩至蜜液透明纯净。 江苏省的炮制规范规定：原蜜先稀释再加水煮沸，捞出浮沫，然后用4号筛过滤除杂，继续炼至金黄色。 江西省的炮制规范规定：先将蜜熬至“米筛花”状，呈黄棕色，能滴水成珠为度等。;哪种工艺炼制蜂蜜最适合中药炮制用，未见有科学实验报道。但有报道，炼制蜂蜜不当会直接影响蜂蜜本身的内在质量。如蜂蜜原有的香气物质、色泽、酶、糖、氨基酸等都会在不当的炼制过程中发生变化。那么，炮制用蜂蜜炼制到什么程度为最佳，才能与药物起协同作用从而达到中药炮制目的，目前需要深入研究。 ;缺乏统一标准;;中药炮制辅料研究思路;2、文献研究(1)辅料的历史沿革。查阅历代有关炮制用辅料的文献,对所使用辅料在中医药中的应用沿革、在中药炮制中的应用沿革、辅料种类、所起到的作用等进行了研究整理。(2)辅料的现代研究概况。通过对现代文献查阅、整理,了解到目前辅料的生产工艺,辅料在食品、农业中的应用情况,现代化学成分分析检测情况,现代药理药效作用。;3、 辅料的相关成分分析 (1)成分测定。按照国家标准方法及自建方法对收集到的具有有代表性的辅料进行相关的分析,完成了样品的感官特性、糖分、总酸、pH值、灰分、乙醇残留量、重金属、农残、游离氨基酸、卫生学检查等指标的测定 (2)建立辅料薄层定性鉴别方法,改变仅凭感观、性状等经验鉴别方法,以指导辅料生产工艺。(3)建立HPLC含量测定主成分方法,借以指导检测辅料的质量。;(4)不同类型辅料的毒性比较。采用小鼠、大鼠毒性实验,通过观察,小鼠死亡或不良反应比较不同来源、产地、生产工艺辅料的毒性。 (5)临时配制的辅料的浓度、成分含量应建立定量标准。如甘草水、生姜汁、米泔水也应建立相应的指标成分如甘草酸、姜酚、蛋白质、氨基酸含量等的限度、存放时间等要求。;4、药效实验 包括辅料的增效作用和辅料的减毒作用。 5、中试大生产及初步稳定性考察通过中试基地,中试生产10批样品,验证确定生产工艺的可行性。取回样品按质量标准草案进行成分含量测定及检查各项研究。同时进行6个月的初步稳定性考察。 6、新辅料或辅料新生产工艺研究;7、建立炮制辅料全套药用质量标准建立中药饮片炮制辅料的药用质量标准,包括国家标准标规定强制执行标准。具体有感官特性、总酸、总糖、还原糖、盐、不挥发酸、簿层鉴别、灰分、pH值、重金属、农残、乙醇残留量、卫生学指标等指标的测定。固体辅料应建立来源、粉碎细度、杂质限量等的标准。炮制辅料在药物中残留明显辅料,应在炮制后的药物中建立检测指标,如蜜炙药物中还原糖的含量,白矾制药物中的铝离子含量等。;尽快建立中药炮制用辅料统一专用的质量标准;尽快使中药炮制用辅料生产产业化;总结