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CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南 V1.1
药物临床试验登记填写指南（V1.1 版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
二〇一四年十二月一日
药物临床试验登记填写指南 V1.1
1 目 录
2 一、简要说明 ................................................................. 1
3 二、登记表填写指南 ........................................................... 3
4 （一???题目和背景信息* ........................................................ 3
5 登记号 .............................................................. 3
6 临床试验批件号及批准日期* ........................................... 4
7 适应症* ............................................................. 4
8 试验通俗题目* ....................................................... 4
9 试验专业题目* ....................................................... 4
10 试验方案编号* ....................................................... 5
11 临床申请受理号* ..................................................... 5
12 药物名称* ........................................................... 5
13 药物类型* ........................................................... 6
14 （二）申办者信息* ............................................................ 6
15 申办者名称* ......................................................... 6
16 联系人相关信息* ..................................................... 6
17 试验项目经费来源* ................................................... 7
18 （三）临床试验信息* .......................................................... 7
19 试验目的* ........................................................... 7
20 试验设计* .............................
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