WHO_验证指南讲述.docVIP

PAGE  Working document QS/03.055/Rev.1 page 工作文件 page PAGE  PAGE 32 工作文件 限定 世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE 优良制造规范(GMP) 辅助指南: 验证 有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核， 根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的 Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。 如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland, fax: (+41 22) 791 4730 或电子邮件:  HYPERLINK mailto:koppkubels@who.int kopps@who.int, with a copy to bonnyw@who.int, by 15 November 2003. ? 世界卫生组织 2003 保留???有权. 本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到网站上。. 如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland. Fax: (41-22) 791 4730; e-mails:  HYPERLINK mailto:koppkubels@who.int; kopps@who.int;  HYPERLINK mailto:bonnyw@who.int bonnyw@who.int 本文件中所指定的以及陈述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。 文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。 除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。 WHO不能保证本文件中的信息完整性和正确性，并且对使用中造成的损失不负任何责任。 文件使用过程的时间安排 QAS/03.055: GMP辅助指南: 验证 最终期限文件初稿的制定和邮寄2003年1月20日文件接收的期限2003年2月28日文件的校勘2003年3月草案的修订 2003年7－8月第二轮建议后文件的邮寄 2003年9月接收的最后期限2003年11月15日文件的校勘2003年12月最后磋商和定稿 (如果可能) 2004年1月第三十九次专家委员会对药物制备规格的陈述2004年6月14-18日优良制造规范辅助指南 (GMP): 验证 目录 1简介 52术语表63文件的范围 84验证 84.1验证方法84.2验证范围84.3验证的益处 105资格认证106校验和确认107验证组118验证管理计划 (VMP)128.1 总的要求128.2 特定的要求129验证方案 (VP) 1310验证报告 (VR)1411验证和资格认证的关系1411.1 前提1411.2 系统15 11.2.1加热, 通风和空调系统 (HVAC)16 11.2.2水系统1611.3设备1711.4工艺 1711.5规程 1711.5.1分析方法1711.5.2包装构成18