定性试验质控的.ppt

讲者介绍;临床免疫定性试验室内质控方案;临床免疫检测类型;质控目的;*;分析的有效性 ;临床有效性和临床有用性 ;分析性能（定性）;CUTOFF值的确定和验证;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;临床化学仪器精密度分析（ EP5-A2 ） 定量分析方法线性评估（EP6-A） 临床化学中干扰的测试（ EP7-A2） 用患者样品进行方法对比及偏倚评估（EP9-A2） 临床实验室定量分析方法的初步评估（EP10-A3） 体外诊断实验室要求的统一（EP11-A） 定性分析性能的评价协议（EP12-A2） 实验室统计-标准差（EP13-A） 基质效应的鉴别和量化（EP14-A2） 体外诊断产品精密度、准确度的使用证实（EP15） 定量分析方法的校准确认（EP16） 检测限的评估：评价、确认和论证（EP17-A）;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;CLSI免疫专业相关技术标准;CLSI免疫相关技术标准;临床免疫定性试验的性能指标;阳性预测值（Predictive value of a positive）：实际患病的受试者实验结果为阳性的概率。 阴性预测值（Predictive value of a negative）：实际未患病的受试者实验结果为阴性的概率。 符合率（Efficiency）：阳性或阴性结果中真实值的比例。 精密度（Precision）：在规定条件下,各测定值的符合程度。精密度不是作为数值来表示的，而是在数量上以不精密度的方式表示一系列重复检测结果的s和cv。 分重现性、重复性和总不精密度。;定性免疫检测的用途;诊断试验 用来评价具有可疑给予特征（如一种感染的特殊类型）的人。 敏感性和特异性应该处于相对平衡状态。如果此特征对治疗或预后考虑很重要，那么敏感性要尽可能的高；而且后续已有准确的确证试验，可以不需要高的特异性。 感染性疾病的大多数临床试验是用于诊断。 ;确证试验 获得筛选或诊断试验反应性结果后，增加的试验用于证明和确认此前的反应性结果。在这种情况下，主要考虑的性能常常是特异性和阳性预测值，而不是敏感性和阴性预测值；特异性应该超过98到99%。确证试验可以是非免疫化学的（如，培养或脱氧核糖核酸研究）或免疫化学的（包括免疫印迹和抗原或抗体中和试验）。 如果筛选和诊断试验已具有高的特异性和阳性预测值，则不需要确证试验。 ;CUT OFF值的验证方法 （1）阴性来源： 选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s， CUT OFF验证值为： X+3s； （2）阳性来源： 选择弱阳性（CUT OFF 值±20%）新鲜血清或质控血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s， CUT OFF 值验证值为:X-3s。;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;按照EP12文件找C50 会出现给定C50与实测C50的区别 应用的前提是以含量为基础，在C5和 C95间有线性关系 infection. for many microbiological qualitative tests is no recognized reference material. For many such antigen or antibody tests, Users must then rely on the labeling provided by the manufacturer for specific information on how the cutoff or limit of blank was established; or gain experience with the device in their patient population to correlate test results with clinical findings.;CUT OFF验证值用于 （1）灰区的设定； （2）L