第四章 注射剂与滴眼剂是.ppt

第四章 注射剂与滴眼剂;重点内容;一、注射剂的定义、特点和分类;注射剂的特点;按分散系统 分类;注射剂的给药途径;1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注。静脉推注用量小，一般5~50ml；静脉滴注用量大，多达数千毫升。 静脉注射药效快，常作急救、补充体液以及供给营养的手段，大多为水溶液。 油溶液和一般混悬型注射液不宜作静脉注射。;2、椎管腔注射 由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以椎管腔注射质量应严格控制，其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。;3、肌内注射 肌内注射一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液和中药注射剂均可作肌内注射。 ;4、皮下注射 注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度稍慢， 注射剂量通常为1~2ml,皮下注射剂主要是水溶液。 ; 5．皮内注射 皮内注射系将药液注射??表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。 ;注射剂的质量要求; 由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂的质量，注射剂的质量要求有： 1．无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物，不管用什么方法制备都必须达到药典无菌检查的要求。 ;2．无热原 无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。 3．澄明度 注射溶液要在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求愈来愈严。 4．安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶媒及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。 ;5．渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。 6．pH 注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH 7.4，注射剂一般控制在4~9的范围内。 7．稳定性 注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 8．降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。 ;第二节 热原(pyrogens);?安徽华源公司2006年6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318万瓶销往全国26个省，当时有140多万瓶得到控制，还有178万瓶不在控制范围内，共造成7人死亡：哈尔滨一名6岁女孩导致死亡；湖北宜昌1人死亡；河北沧州一70多岁男性死亡；陕西咸阳一女子感冒注射欣弗后死亡；湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡，四川一老人输液后死亡；辽宁一老人滴注欣弗身亡。 ;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;关于此次事件处理的结果：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。;对责任人的处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。　　安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。副局长尚文学给予行政记过处分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行政记大过处分。;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;一、热原的组成和性质;脂多糖的化学组成因菌种不同而异，从大肠杆菌分出来的脂多糖中有68~69％的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)。12~13％的类脂化合物。7％的有机磷和其它一些成分。热原的分子量一般为10×105左右。 ;（二）热原的性质;（2）滤过性 热原体积小，约在1~5nm之间，故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜，也不能截留。但活性炭可以吸附热原。 (3)水溶性 热原能溶于水。 (4)不挥发性