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广 东 药 学 院 学 报 Journal of Guangdong Pharmaceutical University Apr． 2015，31( 2) 中美 2 个布洛芬软胶囊的体外溶出度与生物 利用度比较研究 姚永新1 ，林婉婷2 ，廖华卫2 ，李如奎2 ，李自珍2 ，卢鹏伟2 ( ， ; ， 1．江门市新会区人民医院 药剂科 广东 江门 529100 2．广东药学院 中药学院 广东 广州 ) 510006 摘要: 目的 比较中国石药集团恩必普药业有限公司( 简称石药) 和美国辉瑞制药公司( 简称辉瑞) 生产 ， 的布洛芬软胶囊的体外溶出度与体内生物利用度 旨在为布洛芬的临床应用及新药研发提供参考。 ; 方法 按照 2010 年版《中国药典》的转篮－紫外分光光度法测定布洛芬软胶囊的体外溶出度 高效液相色 ， 谱法测定大鼠灌胃软胶囊内容物后血浆中的布洛芬质量浓度 并计算药动学参数。结果 2 个厂家生产 ， 的布洛芬软胶囊在 pH 1．2 HCl 溶液、pH 5．0 及 pH 7．2 磷酸盐缓冲液中 溶出形态和累积溶出度的差异 ; ， ， 均不明显 随着溶出介质 pH 值的升高 软胶囊中布洛芬的累积溶出度也略有增加 20 min 内的累积溶 出度 ，符合 中国药典 的标准 个产品的药动学参数 : 石药的分别为 ＞75% 《 》 。2 Tmax 、Cmax 、AUC0～ 12 0．5 h、 ( ) ( ) ( ) ，辉瑞的分别为 ( ) 164．88±55．30 μg /mL、 724．48±111．41 μg·h /mL 0．5 h、 194．32± 48．55 μg /mL、 ( ) ( ) 个产品的体外溶出度与体内吸收差异均无统计学意义( ) 697．42±133．55 μg·h /mL。结论 2 P＞0．05 。 关键词: 布洛芬; 软胶囊; 体外溶出度; 体内生物利用度 中图分类号: Ｒ969．1 文献标志码: A doi: 10．3969 /j．issn．1006-8783．2015．02．002 ( ) 文章编号: 1006-8783 2015 02-0145-04 Comparison of in vitro dissolution rate and in vivo bioavailability of ibuprofen soft capsules from two pharmaceutical companies in P．Ｒ．China and America